陈文祥-160919 临床检验标准化.pdfVIP

临床检验标准化—— 参考系统应用设想 陈文祥 国家卫生计生委临床检验中心 北京医院老年医学研究所 关于医学检验 • 连接基础病理学研究和临床医学实践的桥 梁； • 发展特点：项目不断增多，技术越来越高 效率； • 作用：诊断、监测，关系疾病诊断、治疗 和预防； • 已经很重要（“双70%说”），还会更重要； • 只有可比（横向、纵向）的，才是有效有 用的 关于溯源 • 实现检验结果可比的基本原理 • 似“新生事物”，但贯穿医学检验发展史 （标准化） • 很重要，ISO 15189、17025、17043、 17511、15193-5、欧盟IVD指令；检验结果 互认 • 参考系统是基础，是所追溯之“源”，包 括参考方法、参考物质、参考实验室 溯源和谁有关？ • 技术层面 – 方法建立者（校准，厂家、临床实验室） – 方法使用者（验证，临床实验室） – 方法评价、监测者（评价、验证，室间质 评机构） • 学科/管理层面 – 医学检验、计量、认可 – 产品注册（食药监）、医疗机构管理 （卫 生）、质量监督（质监） JCTLM • Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine （检验医学溯源联合 委员会） • 由CIPM、IFCC、ILAC 2002年成立 • 鉴别国际医学检验参考系统 • 促进欧盟指令实施 JCTLM Listed RMP • 共156种 • 包括73检验项目 No. Sample type Category Analyte 38 Serum/plasma ion zinc 39 Serum/plasma met bilirubin 1 Serum/plasma drug acetaminophen 40 Serum/plasma met creatinine 2 Serum/plasma drug digitoxin 41 Serum/plasma met free glycerol 3 Serum/plasma drug digoxin 42 Serum/plasma met glucose 4 Serum/plasma drug lamotrigine 43 Serum/plasma met HDL cholesterol 5 Serum/plasma drug phenobarbital 44 Serum/plasma met homocysteine 6 Serum/plasma drug phenytoin 45 Serum/plasma met LDL cholesterol 7