在用医疗器械的检测校准 及其规范化问题科学院声学研.PPT

在用医疗器械的检测校准 及其规范化问题 ? 中国科学院声学研究所 牛凤岐 (代表中国医疗器械行业协会专家委员会、 中国电子学会生命电子学分会、 中国仪器仪表学会医疗仪器分会、 全国声学标准化技术委员会超声-水声分技术委员会等) 序 言 ? 1．两点说明 (1)实际上还包括进货验收阶段； (2)为避免与“翻新再用”混淆，并与国际上的准确表达(medical devices in healthcare organizations或 medical devices in hospitals)接轨，最好称为“医疗机构内的医疗器械”。 2．本次发言的三个小题目 (1)关于医疗机构内医疗器械管理的8个问题及其解决办法； (2)他山之石——介绍英、美、加三国有关情况； (3)设想、建议和当前有利条件。 二．他山之石——英、美、加三国的相关情况 ? 1．英国(MDA公告，专门针对医疗机构内的医疗器械管理) 在英国，负责医疗器械监管的部门是隶属于卫生部的医疗器械局(MDA)。其主要的领导方式之一是发布医疗器械公告(DB)。在迄今发布的公告中，全面涉及医院内医疗器械监督管理的有三个： (1)DB9801——《医院和社区组织的医疗器械与设备管理》； (2)DB2000(02)——《医疗器械与设备的管理：关于修理与维护的条款》； (3)DB2006(05)——《医疗器械—医疗和社区服务机构指南》，系在前两个公告基础上修订而成。 * * 一. 关于在用医疗器械管理的8项问答及其解决办法 ? 1. 8项问答 序号 提 问 回答 1 医疗机构内的医疗器械监管能仅针对使用阶段吗？ 不能 2 只查注册证、合格证能够确保购进的医疗器械没有问题吗？ 不能 3 仅看外观和是否运转能够确保大型医疗器械安装合格吗？ 不能 4 投入临床使用的医疗器械能“永葆青春”吗？ 不能 5 仅凭医生的眼睛和手能够发现在用器械存在问题的实质和实现量化吗？ 不能 6 遇到涉及器械的医疗事故，仅凭医生或院方的口头辩白具有法律效力吗？ 没有 7 修理后的医疗器械仅凭医生试用一下就可以交接吗？ 不可 8 医疗器械报废、转手能仅履行行政程序吗？ 不能 ? 2．解决办法——实施质量保证检测 其中包括进货验收检测(也称基线检测)、例行检测、修理后检测、使用者检查。 这些事情仅靠医生的眼睛和手既不能解决，也不具有法律效力。 ?3．检测的意义 (1)提供技术支持，确保设备正常运行和安全、有效； (2)提供法律保证，确保医生合法用械，在涉及器械的医疗事故诉讼中为院方提供免责依据。 ? 三个公告中，涉及医疗器械质量保证检测的内容有： (a)接收检测(acceptance test) 接收检测可以发现收到的货品是否符合标书中约定的安全有效性要求、有无运输损坏、安装是否到位等。提供基线值作为后续检测的比照对象。 DB 9801中明确规定必须进行接收检查，其中包括在安装之后的安全有效性检测。DB2006(05)中更详细地描述了接收检测的基本内容，即功能检查、电安全检测和测量校准。 (b)例行检测(routine test) MDA公告“维护与修理”部分都包含在用设备例行检测制度。 在“有计划的预防性维护检查”条目下，特别有“按照制造商的使用说明书进行在线校准”和“维修前后对照制造商所给技术指标进行性能检测”。 (c)使用人检查(user check) 在“使用人维护”部分,具体规定了每日使用前的检查内容。 2．美国(AAPM报告——专门针对医疗机构内医疗器械检测的技术规范) (1)报告数量 自1977年至2006年的30年间，总共发布了115项报告，其中3项为在线报告，4项为未编号报告。 (2)含盖专业 在115篇报告中，直接针对接收检测、例行检测(质量保证检测的有： ——CT扫描仪性能评价和质量保证用体模； ——诊断用放射基础质量控制； ——闪光照相机接收检测和性能评价； ——脉冲回波超声成像系统性能测试和标准； —