31取样管理规定JSWI-031.doc

文件名称 取样管理规定 文件编号 JSWI-031 版/次 A/0 文件类别 管理、规范类 生效日期页数 4 编 制 质量管理小组 审 核 张文华 批 准 黎利媚 1.0目的 建立一个标准取样流程，做好各种检测的取样，保证样品具有代表性，并保证分析检验工作的顺利进行及分析检验结果正确。 2.0适用范围 2.1原材料：原料、包装材料及生产用水。 2.2半成品：生产过程中，未形成成品之前的一切产物。 2.3成品：包装检验时及完成后的产品。 3.0职责 3.1 质管部：负责检测样品的取样。 4.0内容 4.1取样规定 4.1.1取样频率： 1）每天抽取配制车间生产的每桶半成品进行微生物、理化指标检验，作好记录。 2）配制车间、灌装车间、静置间、半成品静置间进行空气微检。（每星期抽查一次）。 3）对消毒过的设备，台面，包材，人手，工作服进行抽查微检。 4）成品检验：对每批成品进行检验，作好记录(豁免的除外)。 5）对原材料，每批都要进行抽样检验。 4.1.2微生物取样容器及检验环境的消毒要求 1)采用高压灭菌法，将取样及微检所用的平皿、吸管、培养基、生理盐水放入高温消毒器内，在0.1-0.15MPa的压力下消毒30分钟。 2)将平皿、吸管放入100℃干燥箱内干燥20分钟。 3)操作前用75%酒精棉将超净工作台擦拭一遍，将生理盐水﹑平皿﹑吸管放入里面冷却，并开紫外线灯杀菌 30分钟。 4) 无菌室，更衣室每天用紫外线灯杀菌、消毒半小时。 4.1.3取样要求： 1）要有代表性（全批取样、分部位取样）一次取得的样品最少可供三次化验量。 2）取样时要在规定的洁净场所进行，严格按照洁净区的要求进行清洁，穿上必须的洁净工作服后方可进入取样室取样，取样完毕后重新包装好放回仓库货位处。 3）取样前应做好消毒工作；检验员应戴好口罩、医用手套，并对手套、取样工具及原料外包装用75%消毒酒精喷雾或擦拭消毒。 4.1.4取样后要求： 1)对被取样产品应重新密封好，需控制储存的温湿度，则样品保存的地方应有温湿度监控和记录，如需干燥存放，则选择在密闭的干燥器里面存储等； 2) 对取样进行登记实验，记录实验结果。 4.2原材料的取样方法 4.2.1取样时间：进厂原料仓库验收入库，开具请验单，取样员收到取样单后。 4.2.2取样量： 1）进厂原料按批（进厂件数）取样，设总件数为x，当x≤3时每件取样；当3X≤300时，按+1，取样随机取样；当X300时，按／2+1随机取样，抽取取样量。 2）水质的取样按照“工艺用水取样测试操作指引”进行。 3) 包材抽样：包材检验一般采用GB2828单次抽样检验方式，外观采用一般检验II级水准及功能采用特殊检验S-2水准。 4.2.3 原料取样注意事项 1）对粉类原料，用已消毒的不锈钢勺取样，装置在已消毒的取样瓶内，取完样后立即把盖子盖好，以防止污染；装置于已消毒的50mL或15mL试管及瓶中。按每批50kg以上抽取50g进行抽样。不足50kg的则按比例抽样，但最小抽样量不得少于10g。 2）对液体原料，用液体取样器移取样品。装置于已消毒的50mL或15mL试管及瓶中。按每批50kg以上抽取50g进行抽样。不足50kg的则按比例抽样，但最小抽样量不得少于10g。 3）对固体类原料，用不锈钢小勺取样，装置于已消毒的50mL或15mL的瓶中，取样量按每批50kg以上抽取50g进行抽样，不足50kg的则按比例抽样，但最小抽样量不得少于10g。 4）取样完毕后，在装置取样的容器外贴一个取样标签，注明取样人、数量、批号及日期. 5）对每种原料的前三批来货的抽样应分为两份：一份用于检测，一份用于留样。（对液态活性原料应多留一份样，做为微生物检测）。 4.3 半成品取样方法 1）取样时间：半成品出料后。抽取约100g样品进行检测； 2）用半成品抽样量分初始阶段、过程至半时、结束阶段； 3）半成品批（包装单位：桶、锅等）取样：设总包装单位为X，当X≤3时，按包装单位取样 ；当3X≤300时，按+1，取样随机取样； 4）用已消过毒的不锈钢勺子盛取样品，放于已消毒的量杯及胶瓶内，并立即封好封口及盖好盖子。 4.4 成品取样 1）包装在线检验取样：质量保证员人员不定时到充填包装车间流水线上按抽样规定进行随机抽样检查；同时按产品批号进行抽样及留样，用成品抽样以过程中段为准。以便作微生物检测或观察用。 2 ）车间包装结束后，车间开具请验单，质量保证员人员收到单后，进成品仓库待检区检查。外观检测按GB2828.1单次抽样，检查水平II。成品按批取样。取样时应先检查品名、批准文号、批号、规格、包装情况等无误后方可取样。 3 ）抽样件数按下表执行，包装结束待验区取样，抽样位置均匀分