WFJ-30微粉碎机确认方案.doc

XXXXX药业有限责任公司GMP文件 一、验证方案审批 文件名称 WFJ-30型微粉碎机确认 页 码 第1页，共9 页 起 草 人 起草日期 设备编号 审 核 人 车 间 审核日期 生产部 质量部 批 准 人 生产管理负责人 批准日期 质量管理负责人 颁发部门 质量管理部 生效日期 文件编码 STP-YZ-SB-009-00 分发部门 质量管理部、质量控制室、质量保证室、生产技术部、前处理提取车间、档案室 目 录 一、方案审批 1 二、确认小组与确认计划 2 三、确认方案： 3 1、概述 3 2、目的 3 3、确认的依据 3 4、OQ 4 5、PQ 7 6、风险管理结论 9 7、确认周期 9 8、确认批准、结果评价与建议 9 确认小组与计划 1、确认小组成员与职责 姓 名 职务 部 门 职 责 组长 前处理提取车间 确认方案与报告的审核，组织设备人员协助设备确认的实施。 成员 前处理提取车间 按计划安排确认的实施。确认方案与报告的起草、确认的实施及确认资料的收集和评价。 成员 质量管理部 确认过程监督，确认结果评价审核，资料整理、归档。 成员 前处理提取车间 协助确认的实施。 2、确认计划：确认实施时间为2013年 月。 3、人员培训 培训对象 培训内容 培训结果 WFJ-30型微粉碎机确认方案 WFJ-30型微粉碎机标准操作规程 WFJ-30型微粉碎机清洁规程 WFJ-30型微粉碎机维护保养操作规程 检查人/日期： 复核人/日期： 确认方案 1、概述： 1.1 WFJ-30型微粉碎机自2004年4月从江阴雨晨机械制造有限公司购进，安装于前处理提取车间粉碎间（编号：CT1018 ）。 1.2WFJ系列气流涡旋微粉机是一种具有九十年代先进水平的微粉生产设备，是我公司参考国外微粉碎先进技术，经消化吸收研制而成，该机与我国目前所使用的粉碎机相比，各项性能指标领先,适合加工多种物料,对热敏性和纤维性物料均能胜任,产品质地均一，能粉碎到微米级和亚微米级粒度,是当前性能好、效率高的节能型理想微粉生产设备，已被评为国家重点新产品，列入火炬计划项目，荣获市科技进步奖，质量经国家技监局抽验合格,被原化工部、农业部等作为行业重点产品向全国推广.经国内外千余家用户使用证实，设备性能卓越，与众不同，可提高产品的级次和附加值，经济效益显著。产品主要性能指标达到国外同类设备水平，可替代进口，而价格仅为进口的1/10。 1.3该确认方案主要是对WFJ-30型微粉碎机的运行、性能进行确认，确认其是否满足生产与工艺需要。 1.4主要的技术参数： 型号 WFJ-30 生产能力（kg/h) 30-800 进料粒度（mm） 15 出料粒度（mm） 80-320 总功率（kw) 46 主转数（rpm) ~3800 外形尺寸（长×宽×高） 6640×1300×3960 重量（kg） 1500 2、目的：通过确认，证明设备满足生产工艺需求和GMP要求。 3、确认的依据 3.1、相关文件 名称 具体文件 存放地点 说明书 WFJ-30型微粉碎机设备使用说明 SOP WFJ-30型微粉碎机标准操作规程 SOP WFJ-30型微粉碎机清洁操作规程 SOP WFJ-30型微粉碎机维护保养操作规程 其它文件 设备安装图纸 检查人/日期： 复核人/日期： 3.2、确认所用的仪表、仪器 序号 名 称 型号 是否在有效期内 1 电子台秤 检查人/日期： 复核人/日期： 4、OQ（运行确认）： 4.1 风险评估表 通过运行确认，证明WF-30B万能碎机运行良好，并证明WF-30B万能碎机标准操作规程的适用性。 OQ 确认前，对影响设备运行性能，影响产品质量、违反GMP、设备与人员安全等项目进行了会议讨论式风险评估，重点对高中风险项目进行再确认。 高风险：影响产品质量、在生产过程中危害设备与人员安全、违背GMP、破坏环境。 中风险：不直接影响产品质量、不违背GMP，适当影响生产能力，对设备与人员安全有潜在危害。 低风险： 不影响产品质量、生产过程中影响设备运行的稳定性，加强管理按规定操作可以避免。 对运行确认的风险评估如下 序号 项目 风险危害 风险结论 1 按钮 开关、各功能键无效，影响设备正常运行。 中风险 2 空转状况 设备运行不平稳、有异响，导致设格部件备摩擦产