工器具洁具清洗验证方案.doc

题 目 编 号 共 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政人事中心 颁发数量 执行日期 分发单位 行政人事中心工程部、生产部、质量部 1.2验证的原因及目的、范围 1.2.1验证的原因：清洁车间，确认姓 名 部 门 职务 姓 名 部 门 职务 组长 彭贵云 组员 邓菊 副组长 刘勇组员 生产技术中心组员 组员 生产部 组员 王孝娜 组员 2.1.1负责验证方案和报告的审批。 2.1.2确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训。 2.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施。 2.1.4负责验证数据及结果的审核。 2.1.5 负责发放验证证书。 2.2 验证实施小组职责 共同职责：分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按批准的方案验证，数据及时准确，记录规范。 2.2.1生产部 2.2.1.1 负责起草验证方案和报告。 2.2.1.2负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、工器具的清洁和相关的操作规程。 2.2.1.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检查、测试的试验数据和记录。 2.2.1.4负责根据验证结果拟订再验证周期。 2.2.1.5负责记录验证过程的偏差处理。 2.2.2质量部 2.2.1负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负责需验证的检验方法的确认或确认工作。 2.2.2.2负责出具本部门的检验记录和结果。 2.2.2.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差。对收集的各项验证、检查、测试和试验数据进行分析，分析结果报验证小组。 2.2.2.4 负责审核验证方案和报告。 2.2.2.5负责监督验证过程的实施和测试结果的准确记录。 3.验证内容 3.1相关资料的确认 查阅洁具、工器具的清洁验证相关资料，检查内容是否完整，字迹是否清晰，保存是否完好；检查验证所需文件及版本号是否为现行有效文件。在验证过程中检查结果如实选择，符合接受标准要求的选择“是”，不符合接受标准要求的选择 “否”， 并且验证人在验证过程中的情况进行说明（下同）。确认文件，确认的方法与结果见3-1表。 序号 文件名称 确认方法 接受标准 检查结果 01 清洁卫生用具使用、清洁、存放操作规程 在资料室查阅洁具、工器具清洁验证相关资料，检查内容是否完整，字迹是否清晰，保存是否完好；检查确认所需文件及版本号是否为现行有效文件 按照所列相关资料核对压缩空气系统确认相关资料内容应完整，字迹清晰，保存完好；确认所需文件及版本号为现行有效文件 是 □ 否 □ 02 生产用具、容器清洁操作规程 03 周转容器清洁操作规程 是 □ 否 □ 05 验证管理规程 是 □ 否 □ 异常情 况说明 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 评价与结果 评价人 评价日期 年 月 日 3-1相关资料的确认表 3.2培训确认 按培训确认表对培训情况进行确认，确认内容，确认的方法与合格标准见3-2表。 3-2培训确认记录表 文件名称 确认方法 接受标准 检查结果 工器具、洁具清洁验证方案 检查培训记录是否完整，检查培训人员是否经考核合格。 培训内容符合规定，培训记录应完整，培训考核结果合格。 是 □ 否 □ 异常情况说明 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 评价与结果 评价人 评价日期 年 月 日 3.3验证方法 3.3.1.1工器具清洗：按《生产用具、容器清洁操作规程》操作，1.取样方法：取样工具：具塞锥形瓶 3.4.2工器具最终淋洗水澄明度检测，应澄清透明，小白点不大于10点/250ml。 4确认方法及结果评价 4.1洁具的清洗确认的方法与结果见4-1表 4-1洁具清洗确认表 样品（取最终淋洗水） 接受标准 检查结果 抹布 最终淋洗水应澄清 是 □ 否 □ 拖把 最终淋洗水应澄清 是 □ 否 □ 拖把车 是 □ 否 □ 扫帚 是 □ 否 □ 异常情 况说明 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 评价与