20120201-进口药品协议书-制剂药(中)20120112.doc

进口药品注册服务协议书 （制剂） 甲方： 地址： 乙方：北京康利华咨询服务有限公司 地址：北京市朝阳区东四环中路60号楼 远洋国际中心C座2405室，100025 协议双方 甲方： 地址： 乙方：北京康利华咨询服务有限公司 地址：北京市朝阳区东四环中路60号楼远洋国际中心C座2405室，100025 为使甲方的硫糖铝混悬凝胶（Sucralfate Gel）产品获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《进口药品注册证》，甲方愿意接受乙方提供的进口药品注册咨询服务，经平等友好协商，甲、乙双方就此项合作达成如下协议条款： 一、甲方委托乙方代为注册的药品为： 1品名：糖铝混悬凝胶（Sucralfate Gel）2. 商品名：素得（Sucrate） 3剂型：凝胶剂 4规格：5ml:1g 5包装规格：12 袋/盒 6注册分类：3类 二、双方的责任和义务 甲方责任： 甲方应在乙方指导下向乙方提供该产品注册所需的各种资料，包括书面资料和图谱数据，以及必需的证明性文件； 甲方应提供本产品注册送检所需的合格样品； 甲方应向乙方提供乙方要求的本产品注册所需的其他必要的支持； 甲方应根据本协议按期支付给乙方本产品进口注册咨询服务费； 如有必要，甲方应进行相应的药学研究或临床前试验，以获得必要的资料和数据 6. 如有必要，甲方应进行相应的临床试验，以获得必要的资料和数据。 乙方责任： 第一阶段——申请临床批件1. 乙方应成立工作小组，指定联系人并制订工作计划2. 乙方应提供注册所需资料和数据的清单给甲方，并指导甲方收集整理数据； 3. 乙方负责审核甲方提供的资料和数据，由乙方，由乙方指导甲方完成4. 乙方负责翻译本产品注册所需的资料和文件； 5. 乙方负责中文申报资料收集、整理及撰写； 6. 乙方应在甲方提供注册所需的资料和文件后的0个工作日内完成申报资料的撰，并代表甲方前往SFDA递交资料，直至申请被受理； 7. 乙方负责就药品注册检验的有关事宜与药品检验所，并保持联系以便能尽早得知检验结果； 8.乙方应负责对该申请材料的审评情况进行跟踪，与审评专家联系，使甲方在SFDA规定的期限内获得进口药品注册证（减免临床）或临床批件。第二阶段——申请进口药品注册证 . 如有必要进行临床试验，乙方应在收到完整并合格的临床试验报告后的50个工作日内完成申报资料的撰写，并代表甲方前往SFDA递交资料，直至申请被受理； 1. 如果SFDA对申请人生产设施进行现场检查，而且甲方愿意寻求乙方的帮助，那么乙方将提出迎接检查的准备要去，帮助甲方准备和接受检查。此种情况发生时将另行协议加以规定。 12. 受理后乙方应负责对该申请材料的审评情况进行跟踪，使得甲方在SFDA规定的期限内获得进口药品注册证； 1. 乙方告知甲方在注册过程中的任何重大事件； 如果甲方委托乙方进行临床试验，乙方负责联系临床试验机构，制订临床试验方案，监测临床试验过程。 三、注册服务费及支付方式 注册咨询服务费分为三个部分： 注册服务费：人民币 如有必要进行药学研究和临床前研究，咨询服务费用双方协商决。 如有必要进行临床试验，临床试验咨询服务费为人民币元，如果甲方委托乙方进行临床试验，甲方应支付乙方临床试验费。双方另外签订关于临床试验的协议。 方式： 1自本协议签订后5日内，甲方向乙方支付人民币（大写）万元，即￥万元作为首期费用，乙方在收到首期费用后启动该服务项目，包括但不限于： 成立项目工作小组； 起草工作计划； 提供指导文件，指导甲方提供注册所需的文件和数据2. 甲方在获得《受理通知书》后5日内，向乙方支付人民币（大写）万元，即￥万元作为二期费用。乙方收到二期款即开始该产品在SFDA及CDE的追踪工作； 3甲方应于SFDA发布该产品《进口药品注册证》或临床批件后的5日内（以SFDA网站公布之日起计算），向乙方支付人民币（大写）万元，即￥万元作为三期费用。4. 如有必要进行临床试验，甲方应支付临床试验咨询服务费的60％作为临床试验阶段的首期费用，收到该费用后立即启动临床试验工作 5. 甲方在获得《受理通知书》后5日内，向乙方支付临床试验咨询服务费的20％作为临床试验阶段的二期费用。乙方收到二期款即开始该产品在SFDA及CDE的追踪工作； 甲方应于SFDA发布该产品《进口药品注册证》后的5日内（以SFDA网站公布之日起计算），向乙方支付剩余的临床试验咨询服务费作为临床试验阶段的三期费用。如果甲方委托乙方进行临床试验如果甲方委托乙方进行临床试验，在试验机构后的5日内，则甲方应支付临床试验费用的60％作为临床试验的首期费用试验完成后5日内，甲方应支付余下的临床试验费用，乙方在收到费用后的5日内，将试验报告的复印件交至甲方。如果甲方委托乙方进行临床试验如果甲方委托乙方进行临床试验，在确定临床试验机构后