从法律层面探讨药害救济与法律争议.ppt

適應症外使用藥品之審議原則(100.09.28署授食字第1001403071 號令) 一、藥害發生於藥害救濟法修正生效日（100.05.06）後，適用修正後規定。 二、 藥害救濟法第十三條第八款所稱「符合當時醫學原理及用藥適當性者不在此限」，其審議原則如下： (一) 有「藥品查驗登記審查準則」所稱十大醫藥先進國家已經核准之適應症，而我國尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考文獻之一。 (二) 所治療疾病已收載於國內外專科醫學會或政府機關出版之臨床診治指引。 (三) 屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載列為治療可選用藥物（drugs ofchoice），並符合目前醫學常規等。另，必要時可由本署藥害救濟審議委員會請相關專科醫學會提供專業治療指引。 三、符合前項原則之案件，仍應由行政院衛生署藥害救濟審議委員會視整體個案情形判斷之。 91.02.08衛署醫字第0910014830號函釋示 「……藥品『仿單核准適應症外的使用』原則如下： (1)需基於治療疾病的需要（正當理由）； (2)需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）；(3)應據實告知病人； (4)不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻； (5)用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。……」 非結核分支桿菌感染雖非被告核發amikacin之衛署藥輸字第017767號許可證所載之適應症，惟針對非結核分支桿菌感染，使用amikacin為必須之處方，被告亦自承以amikacin治療非結合分枝桿菌感染，確符合醫學原理及用藥適當性等情，……顯見原告使用amikacin治療非結核分支桿菌感染，並不該當修正後藥害救濟法第13條第8 款所定之消極事由。就此，訴願決定亦認定被告以藥害救濟法第13條第8 款駁回原告之救濟請求，尚有未洽；且被告亦於本院言詞辯論期日表示不再主張原告符合藥害救濟法第13條第8款之消極事由等語。 被告辯稱判斷藥物之不良反應是否為「常見」，係採取國際慣用之標準，即世界衛生組織（WHO ）對於不良反應發生率之分類（常見為發生率≧1%、＜10% 者），將發生率＞1%者視為「常見」；又判斷藥物之不良反應是否為「可預期」，則係指依據藥理機轉作用，可預知藥品在代謝過程，發揮藥效時可能發生之不良反應，而藥品仿單上所記載之副作用，通常即屬可預期之不良反應云云。惟上開國際慣用之標準及藥理機轉或藥物仿單上之副作用，實非本法所規範之一般人民憑現時社會之文字語言習慣或日常生活經驗得以理解判斷，本法主管機關亦未將上開判斷標準以公布或其它公示方法，而為受規範之一般人民所習知，亦難通過法律明確性原則之檢驗。 國外之研究文獻顯示，使用amikacin產生耳毒性不良反應之發生率自3%至28.5% 不等，均高於WHO 所定且為國際慣用發生率大於1%之「常見」標準，惟查，上開文獻亦同時顯示，使用amikacin產生耳毒性不良反應之發生率，可能會因用藥者之生理上差異（如肝腎功能、過去聽力異常、脫水、菌血症、年齡、性別、「種族」）、用藥情形（如用藥劑量、用藥時程）或與其他藥物併用（用藥史）、甚至研究設計（如樣本數多寡、取樣之族群類別）與研究執 行之操作型定義而差異甚大，並為被告所自承。 謝謝各位 耐心聆聽 邱惠美‘ * * * 從法律層面探討藥害救濟與法律爭議 邱惠美 大綱 一、何謂藥害救濟 二、不予救濟之情形 三、藥害救濟所涉法律上之爭議 四、結語 一、何謂藥害救濟 (一)藥害救濟之意義 藥害救濟的目的：使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟。 正當使用：依醫藥專業人員的指示或藥物標示而為藥物之使用。 合法藥物：領有主管機關核發之藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。 受害（藥害）：因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。 因正當使用合法藥物所生藥害，得請求藥害救濟。藥害救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付。 若使用未領有衛生主管機關核發之藥物許可證之合法藥物，因而造成傷殘或死亡；或病患未依處方而自行到藥局購買醫師處方用藥，這些都不在藥害救濟範圍之內。 因使用藥物導致不良反應其未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度，是不能申請藥害救濟。 88年?100年完成藥害救濟審議之案件 救濟與否 給付類別 給予救濟（％） 不予救濟（％） 合計 死亡給付 251 ? ? 障礙給付 41 ? ? 嚴重疾病給付 463 ? ? 合計 755（52.1） 695（47.9） 1450 100年度經審議之申請案件類型及結果 救濟與否給付類別 給予救濟 不予救濟 總計 女 男 合計（％） 女 男 合計（％） 死亡給付 17 23