加强管制系统.pdf

第六十七届世界卫生大会 A67/32 临时议程项目 15.6 2014 年 3 月 14 日 加强管制系统 秘书处的报告 1. 执行委员会在其第 134 届会议上注意到了文件 EB134/29 的前一版本1 ；执委会还 2 通过了EB134.R17 和EB134.R19 号决议 。对以下第5、6、17 和18 段的情况做了更新。 卫生大会的行动 2. 请卫生大会注意本报告，并审议和通过执行委员会在 EB134.R17 和 EB134.R19 号 决议中建议的决议草案。 1 见执行委员会第134 届会议摘要记录，第九次会议第1 部分、第十三次会议第1 部分和第十四次会议第1 部 分。 2 关于该决议内容以及通过该决议对秘书处的财政和行政影响，见文件EB134/2014/REC/1 。 1 A67/32 执 行 委 员 会 EB134/29 第一三四届会议 2014 年 1 月 17 日 临时议程项目 9.5 加强管制系统 秘书处的报告 背景 1. 千年发展目标以及对全民健康覆盖的追求需要保证患者能够获取有质量保证的医 疗产品。药物和医疗产品在保护、保持和恢复人们健康方面发挥着重要作用。因此， 以合理价格提供足量且有质量保证的适当药物是全球和国家决策者以及负责实施卫生 活动和规划的机构所关注的一个问题。 2. 每个政府都将其卫生总预算的一大部分划拨给医疗产品。低收入和中等收入国家 卫生预算的 20% 至 60%用于药物和卫生技术方面的支出。因此，各政府有强烈动机要 确保这一投资的合理性，并需要强有力的管制机构来保证有效管理药物和其它卫生技 术的生产、分发和使用，同时保证所有这些产品均附有可促进其合理使用的适当信 息。医疗产品的管制涵盖法律、行政和技术方面的各种措施。政府通过这些措施确保 医疗产品的安全性、效力和质量。这些活动在范围和实施方面因国家而异，但一般至 1 少包括以下职能 ：  为药品和医疗产品的生产、进口、出口、分发、促销和广告颁发许可证；  评估医疗产品的安全性、效力和质量，并签发营销许可；  对药品和医疗产品生产商、进口商、批发商和分发者进行检查和监测； 1 有效的药品管制：确保安全性、效力和质量。日内瓦：世界卫生组织；2003 年（世卫组织药品政策展望）。 3 A67/32  控制和监测市场上医疗产品的质量；  控制医疗产品的促销和广告；  监测对药品和医疗产品的不良反应；  向专业人员和公众提供关于药品的独立信息。 3. 为了履行这些任务，国家管制当局必须是合格和有能力的，在技术上是独立的， 并应获得强有力的政治支持。此外，还要赋予其明确的权力，并辅之以法规，强制执 行既定条例。各政府必须提供支持，形式可以是资金和其它资源，但须与指定职能相