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Prolia(狄诺塞麦denosumab)注射剂使用说明书2010年6月?(2010-07-28 09:05:02)转载▼Prolia(狄诺塞麦denosumab)注射剂使用说明书2010年6月第一版批准日期：2010年6月1日；2009年12月17日欧盟CHMP批准；公司：Amgen Inc.Amgen Inc公司2010年6月1日宣布美国食品和药品管理局(FDA)已批准Prolia(denosumab)为处在高危骨折骨质疏松症绝经后妇女的治疗，定义为骨质疏松症骨折史，或对骨折多种风险因子；或对其它可得到的骨质疏松症治疗已失败或不能耐受的患者。Prolia是第一个和唯一的FDA-批准的RANK配体抑制剂，是一种由健康保健人员每6个月皮下注射60 mg。Amgen公司的委员会主席主要执行官员Kevin Sharer说“FDA批准Prolia是一个科学的旅程，超过15年以前with Amgen公司开始发现调解骨代谢重要通路的成果”“Prolia是这项发现的结果并且为处在高危骨折的骨质疏松症绝经后妇女提供重要新药。Amgen为医生和患者制造这种新治疗选择而骄傲。”11.一般描述：Prolia(狄诺塞麦denosumab)是一种人IgG2单克隆抗体，对人RANKL(receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand，即核因子κB配体受体激活剂)有亲和力和特异性。Denosumab的分子量约为147 kDa和是在遗传工程哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞中生产。Prolia是一种消毒，无防腐剂，透明，无色至淡黄色溶液。每1 mL单次-使用预装注射器的Prolia含60 mg denosumab(60 mg/mL溶液)，4.7%山梨糖醇，17 mM醋酸盐， 0.01% 聚山梨醇20，注射用水(美国药典USP)，和氢氧化钠至pH值5.2。每1 mL单次-使用Prolia小瓶a含60 mg denosumab(60 mg/mL溶液)，4.7%山梨糖醇，17 mM醋酸盐， 0.01% 聚山梨醇20，注射用水(美国药典USP)，和氢氧化钠至pH值5.2。1.适应证：Prolia是一种 RANK配体(RANKL)抑制剂，适用于：治疗有骨质疏松高危骨折的绝经后妇女(1.1)。2.剂量和给药方法：1) 应由卫生保健专业人员给予Prolia(2.1)。2)每6个月在上臂、上大腿、或腹部皮下注射给予60 mg (2.1)。3)指导患者每天服用钙1000 mg和每天至少400 IU维生素D (2.1)。3.剂型和规格：1)单次使用预装注射器在1 mL溶液中含60 mg (3)。2)单次使用小瓶在1 mL溶液中含60 mg (3)。4.禁忌证：4.1低钙血症预先存在低钙血症必须纠正开始用Prolia治疗前[见警告和注意事项(5.1)].5. 警告和注意事项：5.1低钙血症和矿物质代谢使用Prolia可能加重低钙血症。开始用Prolia治疗前必须纠正预先存在低钙血症。患者预先倾向低钙血症和矿物质代谢紊乱(如甲状旁腺功能减退、甲状腺手术、甲状旁腺手术、吸收不良症候群、切除小肠、严重肾损伤[肌酐清除率30 mL/min]或接受透析历史)，强烈建议临床监测钙和矿物质水平(磷和镁)。有严重肾损伤[肌酐清除率 30 mL/min]，或接受透析患者中Prolia给药后低钙血症是一种重要风险。指导所有严重肾损伤患者，包括接受透析，关于低钙血症症状和用适当钙和维生素D补充维持钙水平的重要性。适当补充所有患者钙和维生素D[见剂量和给药方法(2.1)，禁忌证(4.1)，不良反应(6.1),和忠告患者资料(17.1)]。5.2 严重感染在一项超过7800例有绝经后骨质疏松症妇女临床试验中，报道严重感染导致住院Prolia组比安慰剂组更频[见不良反应(6.1)]。严重皮肤感染，以及腹部、泌尿道、和耳的感染，在用Prolia治疗患者中更频。Prolia治疗受试者中还报道心内膜炎更频。安慰剂和各Prolia组间机遇性感染的发生率平衡，而治疗组间感染总发生率相似。建议患者如发生严重感染的征象和症状，包括蜂窝组织炎要及时寻求医治。同时使用免疫抑制剂或免疫系统受损患者可能处于严重感染风险增加。在这类患者用Prolia治疗前考虑效益-风险谱形。当使用Prolia发生严重感染患者，开处方者应评估继续Prolia治疗的需要。5.3 皮肤科不良反应在一项超过7800例有绝经后骨质疏松症妇女大型临床试验中， Prolia组安慰剂组比较表皮和真皮的不良事件例如皮炎、湿疹、和皮疹发生率显著较高。这些事件大多数不是专门对注射部位[见不良反应(6.1)]。如发生严重症状考虑停止Prolia。5.4 颚骨的坏死可能自发发生颚骨的坏死(ONJ)，这是一般地伴随拔牙和/或