危害分析与风险预防管制特别规定 - fda.ppt

訓練內容需要紀錄備檔；包括日期，訓練內容，參與訓練之人員。 17 18 19 所謂的可預見風險包括與生產設施和食品相關的，潛在生物性、化學的、物理的、或放射線的危害 生物性危害：例如寄生蟲、或者環境病原體、和造成公共衛生威脅的微生物 化學危害包括殺蟲劑、藥劑殘留、天然毒素、未受認可的食品或調色添加劑、或營養不均 物理危害包括石頭、玻璃碎片、金屬碎片等可能應疏忽而被摻進食品的物質。 放射性危害有時被視為化學危害的一部分 受放射線污染的食品很罕見，這類的食品汙染威脅不太常見。 20 此草案未包括蓄意參假的部分 我們希望聽取意見，告訴我們是否我們將在法規中明確定義商務欺詐 此外，我們希望在其他法條中指出蓄意參假問題 21 22 風險評估必須考慮到主要消費群購買成品的食品安全，包括以下幾個方面： (i)食品內容物的成分 (ii)生產設施與設備的狀況，功能和設計； (iii)食材與食材營養; (iv)食品運輸; 我們將盡快頒布食品運輸安全的相關法規 (v)生產/處理程序; (vi)食品封裝與貼標; (vii)儲存和發送; (viii)食品的原本用途和可能用途 (ix)食品衛生，包括員工的清潔 及 (X)所有相關議題 23 預防法規的要求將視可能發生的風險而定 過程監管：在生產/處理過程中實施監管以降低和避免風險 避免營養不均：確保食物的營養分能提供動物足夠且均衡的營養；且使用適量的營養成分 衛生控管:運用在必要的環節上，以降低或避免可能發生的風險，包括 與衛生控管息息相關的一個例子是有關於與食品接觸之介面的清潔；諸如此類的可能對食品安全造成危害的因素，應被寫入食品安全計畫書中 其他衛生相關的議題如病蟲害控制、水安全、和員工健康將不納入食品安全計畫書中 召回計畫:針對極有受汙染風險的食物進行處置(請參閱下一頁) 24 25 26 如果有任何不可預測的問題和未被規範的矯正程序、或者實行的預防控制程序失效；廠商需要再分析他們的食品安全計畫書並且決定是否進行改寫 27 為了確保預防控制程序經過一貫的、有效的實施，我們將推行審核活動 其中包括： 證實:蒐集並評估科學的與技術上的訊息(或者進行研究)以證明預防控制能有效的達成危害控管 尺度:監管過程與證實效果所使用的偵測工具 記錄審核:在一周內採取監管和矯正行動，在監管矯正記錄後的合理時程內，進行審查 28 如果一套預防控制程序並未被正確的施行或廠商沒有建立出一套特別的矯正程序 再分析計畫將被視為證實方式的一環 29 有關證實記錄的文件包括： (i)證實， (ii)監控， (iii)矯正行動， (iv)程序控管的偵測尺度和審查工具， (V)記錄審核，和 (vi)再分析 30 美國食物及藥品管理局相信供應商批准與審核計畫是一套有利於風險評估且合宜的管理機制；這套機制能顯著的降低並預防諸如食品原材料和成分相關的危害的發生；並且此套機制能以必威体育精装版科學知識做奠基，有系統的實踐食品安全 我們希望聽取建議，告訴我們如何能將此套系統納入最後的規範之中。 31 32 我們希望聽取以下有關於審核程序的建議 投訴審核 成品與 環境測試 我們了解這些審核程序在預防管理框架中扮演的重要角色。 我們問了一些有關於特別規範的問題；這些規範提及美國食品安全現代化法案中產品與環境測試作為驗證方法的部分 33 34 35 36 我們也提出了一些豁免與修改的要求； 其中大部分與危害分析和分險預防控管規範有關 「合格」設施 極小企業(有三種定義：年營業總額低於50萬、一百萬或250萬美元)之企業或 過去三年中每年飼料平均銷售額低於500,000美元者，及 售予合格終端用戶之銷售額必須超過售予其他團體之銷售額 資格符合的終端用戶是(各地)消費者和食品零售商，這些商店需距離生產地275哩內或與生產設施位於同一州內，必須將購得的食物直接賣給消費者。 合格設施將受不被要求進行危害分析和分險預防控制；但是該設施需提供一些文件 37 此草案針對豁免行動和對象做出以下的規定： 必須受低酸罐頭食品管理條例限制之食品（僅限於病菌危害之情形） 列舉出的企業可得到豁免，不須提出食品安全計畫書來證明它們遵循相關法規 這些企業將不受優良製造標準豁免 38 部分儲存設施包括穀物升降機和單純收藏農作物原料(非蔬菜和水果)的倉庫被用於分銷與加工處理；此類儲存設施將受豁免，無須進行危害分析和風險預防管理 39 美國食品安全現代化法案授予美國食物及藥品管理局權利以豁免或修改對囤積RACS的相關要求；其中不包括需分銷與加工處理的蔬果 此次的優良製造標準參考了人類食品RAC豁免標準 40 農莊類豁免法規也被提出 這些項目如下： 從事「農莊」此一詞定義中之活動，包括暫定生產條例中所