牙膏安全性与功效评价理论（待续） - 日用化学品科学.pdf

专家讲座 Lecture theater 《牙膏生产技术理论》系列讲座  第四讲 牙膏安全性与功效评价理论（待续） 徐春生 （广州市牙博士口腔护理研究院，广东广州510897） 中图分类号：TQ658.4 文献标识码：A 文章编号：1006- 7264（2017）01- 0052- 04 DOI：10.13222/j.cnki.dc.2017.01.012 膏研发人员在完成牙膏新产品配方与工艺实验 止，报告结论需由安全性评价专业人员签字。如对成分的安 牙后，上市销售之前必须对该产品进行安全性评价 全数据有豁免的，安全评价人员还应单独签署对豁免原因的 与功效评价。安全性评价是为了保证该产品各项 阐述。 性能符合相关国家标准、行业标准和法律法规要求，在正常 1.1.2 评价程序 以及合理的、可预见的使用条件下，不对人体健康产生任何 为了评价牙膏的安全性，牙膏生产或销售企业需要建 危害。功效评价是为了保证该产品在包装与广告中的功效宣 立由安全性评价专业人员和法规、研发、质量控制人员组成 称有合法、科学和有效的证据。 的安评小组，其中的安全性评价专业人员可以是本企业职 工，也可从社会上聘请。 1 牙膏的安全性评价 企业安评小组在牙膏新产品上市前，需要按照相关技 1.1 概述 术法规和标准评价产品的安全性并编写安全性评价报告。 1.1.1 定义 企业在确保安全的情况下才能将产品投入市场。如产 牙膏的安全性，GB 22115-2008 《牙膏用原料规范》表 品可能存在一些公认的可接受的风险，应通过标注给消费者 述为牙膏所使用的原料应该保证成品的使用安全，即在正常 以提示。 以及合理的、可预见的使用条件下, 牙膏不应对人体健康产 产品上市后，企业安评小组应负责收集所有相关的产 生危害。 品安全信息、消费者不良反应信息。对严重不良反应和频发 牙膏的安全性评价，由安全性评价专业人员和法规、 的不良反应要深入调查，根据调查结果，安评小组可建议产 研发、质量控制人员共同完成，内容主要包括牙膏原料的安 品开发部门改进配方，必要时进行召回处理。 全性评价；牙膏产品的安全性评价；收集、评估和处理上市 1.2 牙膏原料的安全性评价 后的产品安全性问题。 牙膏的安全性是以其成分的安全性为基础的，对每一 安全性评价报告是牙膏安全性评价结果的书面总结， 种原料都应进行充分的毒理学评估。对牙膏原料的安全性评 安全性评价报告应保留至上市产品保质期结束以后10年为 价，首先考虑其理化指标，然后按危害识别、剂量-效应评 收稿日期：2016-10-10 52 Vol.40 No.1 Jan. 2017 Lecture theater 专家讲座 价、暴露评估、风险表征4步进行。 4 ）粘膜刺激性：为了评估将受试物染毒于眼睛前表面 1.2.1 牙膏原料的理化指标 后21 d内完全可逆的眼睛变化，需要实施眼刺激性试验。眼 理化指标一般包括： 睛腐蚀性是指受试物对眼睛造成的组织损伤无法在21 d内完 1 ）化学特性：必需确定该原料精确的化学性质和结构 全恢复。 式。一般应提供化学品的化学文摘（CAS ）编号、国际命名 5 ）皮肤的变态反应试验：也称皮肤致敏性试验。皮肤 （INCI ）。