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盐酸雷诺嗪缓释片处方优化及犬体内药代动力学的研究 - 药学学报
1170 药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 2010, 45 (9) : 1170 1176
盐酸雷诺嗪缓释片处方优化及犬体内药代动力学的研究
李长军, 于艳玲, 杨清敏, 颖, 张宇红, 王晶翼*
(齐鲁制药有限公司药物研究院, 山东 济南 250100)
摘要: 通过研制盐酸雷诺嗪缓释片 (RH-ST), 研究其在犬体内的药代动力学, 并与盐酸雷诺嗪普通片
(RH-CT) 进行比较。采用3 种缓释骨架材料羟丙基甲基纤维素 (HPMC K4M) / 乙基纤维素 (EC 100cp) / 丙烯酸
树脂 (Eudragit RL 100) 组合应用, 并以正交试验设计确定三者的最佳处方量, 达到 12 h 的缓释。用液质联用
法测定 6 只Beagle 犬单剂量给药及多剂量给药后不同时间血浆中盐酸雷诺嗪的浓度, 并与RH-CT 比较, 按照
Loo-Riegelman 方程计算药物吸收分数, 通过 BAPP2.0 程序计算药动学参数。HPMC K4M 、EC 100 cp 和
Eudragit RL 100 三者的用量均影响药物的释放, 随着用量增加, 释放变慢; 影响程度由高到低依次为 HPMC
K4M 、EC 100 cp 、Eudragit RL100 。RH-ST 体外可达 12 h 缓释, 释药动力学符合Higuchi 方程。单剂量口服RH-CT
和RH-ST , 体内血药浓度经时过程均符合双室模型, RH-ST 体内吸收与体外释放相关性较好。与RH-CT 相比
[(0.79 ± 0.33) h], Beagle 犬多剂量口服RH-ST 的达峰时间 (Tm ax) 明显延长 [(3.00 ± 0.50) h], 相对生物利用度大
于80% 。多种骨架材料的组合应用, 有效地降低了缓释片的片重, 并且在体内外均能缓慢释放, 降低血药浓度波
动, 提高患者的顺应性。
关键词: 盐酸雷诺嗪; 缓释片; 正交试验; 药代动力学
中图分类号: R943 文献标识码:A 文章编号: 05 13-4870 (2010) 09-1170-07
Optimizaion of the formulation of ranolazine hydrochloride
sustained-release tablet and its pharmacokinetics in dogs
*
LI Chang-jun, YU Yan-ling, YANG Qing-min, LI Ying, ZHANG Yu-hong, WANG Jing-yi
(Research and Develop ment Division, Qilu Pharmaceutical Co., L td, Jinan 250100, China)
Abstract: Ranolazine hydrochloride sustained-release tablet (RH-ST) was prepared
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