质量保证部负责人 - 山东大学新药评价中心.doc

质量保证部负责人 姓名 张海艇 出生年月 1972.09 专业 动物医学 学历 本 科 技术职称 助理研究员 职务 质量保证部主任 学术 兼职 1、山东省药理学会毒理专业委员会委员 2、山东省实验动物学会GLP专业委员会秘书 教 育 与 培 训 经 历 教 育 与 培 训 经 历 教 育 与 培 训 经 历 一、教育经历 培训经历 、2002.10.18～23 中国制药工业发展论谈 成都 桑国卫：多中心临床试验与乔接研究 周海钧：创新药物研究与现状 彭健：新药药理毒理的思路和观念 李茂忠：GLP实施中的监督检查 张陆勇：中药新药临床前安全性评价 、2003.11.29～12.3《GLP规范》中日韩专家研讨培训班 沈阳 许嘉齐：中国GLP制度构建的现状、问题与对策 桑国卫：我国新药临床前安全性评价技术平台建设进展 李茂忠：GLP检查办法及其实施 韩相燮：韩国GLP试验现状 金子丰藏：日本GLP概况及设施 王秀文：GLP质量保证体系的建立与质量保证 坂本丰：GLP实施过程中应注意的问题 邢瑞昌：GLP对动物试验设施要求及我国概况 小林克己：毒性试验统计学方法、2002.11～12 中心内部GLP培训 、2004.1～3 中心内部GLP规范培训 、2004.5.22～5.24 山东药理学新药与药检专业委员会 威海 、2004.8.14～8.16 山东药理学会第三次会员代表大会暨学术会 烟台 、2004.9.26～9.30 中国药理学会毒理专业委员会第十届GLP研讨会 重庆 李茂忠：我国GLP的发展及实施中应注意的问题 张若明：化药长期毒性研究技术指导原则 朱家谷：中药安全性评价 李波：基因治疗药评价技术廖明阳：遗传毒性研究进展 孙瑞元：毒性试验数据的统计分析 孙祖越：雄性生殖毒理学研究进展 彭双清：药物毒性的代谢组学研究王秀文：变态反应原性试验基础及实践 屠曾宏-体外试验在药物安全性评价中的应用 2005.05.23～25 第八届中日韩—GLP国际研讨会 北京 桑国卫：中国药物非临床安全性评价进展 长尾拓：关于日本的毒性基因组工程 宫岩华：SFDA关于GLP的政策与法规 李石浩：韩国药品研发现状与未来 彭健：化学药品非临床安全性评价策略的探讨 小野宏：安全性评价的国际协调 李波：GLP试验室运营管理的思考 王秀文：QAU的检查方法 2005.11 山东实验动物学会GLP专业委员会研讨会 邢瑞昌：对实施GLP中实验动物方面存在的问题 李一奎：中药毒性和安全性评价 王秀文：QAU的职能和实践 刘兆平：中药研究和GLP 叶向锋：生物技术药物安全性评价的一些问题 李保文：GLP设施中的实验动物管理李 波GLP检查中出现的问题及建议解决方法、2006.9.26～28 East Meets West---GLP and Animal Welfere Beijing 史蒂芬·蒙克欧盟GLP概况 斯坦·伍伦美国GLP概况 宫岩华中国GLP规范介绍 桑国卫中国在研新药临床前安全评价研究中心现状 彭健 GLP规范与药品评价 保罗·查尔斯·布鲁克GLP规范下的职责及如何履行职责 简·柏思GLP环境中的教育与培训史蒂芬·蒙克英国药监局GLP检查人员培训与发展瓦内萨·格兰特改进与偏离大卫·惠特克西方GLP实验室动物福利标准的实施 邢瑞昌中国GLP实验室动物福利规范 罗杰·查普曼质量保证 瓦内萨·格兰特设备质量标准、调校、维修与清洁 斯坦·伍伦在规范环境中充分利用信息技术 王奇中国GLP系统的标准化2006.11.5～ 2006年全国药物毒理学会议 昆明 13、2007.8 2007年全国药物毒理学会议 烟台 14、2008.3.27～29 中英GLP研讨班 北京 15、2008.5.7～9 第一届全国毒理研究质量保证研讨会 北京 工作经历 1、1994.07～2000.07 山东医科大学实验动物中心 微生物检测 2、2000.07～2003.11 山东大学新药药理和安全性评价中心 毒理部 3、2003.11至今 山东大学新药评价中心药物安全性评价实验室 QAU 开展安评试验情况 2002～2003，承担“二类中药大豆异黄酮的药理毒理研究――Beagle犬9个月重复给药毒性研究”，任专题负责人。 2003.2～8，承担“化药三类注射用吲哚布芬药理、毒理研究”，任专题负责人。 2002～2003，承担10余种新药的药代动力学实验研究和局部毒性研究工作。 2004～2007，担任了80项药物安全性评价试验的QA检查工作 其中：单次给药毒性试验27项； 重复给药毒性试验27项； 安全药理试验5项； 生殖毒性试验6项； 遗传毒性试验6项； 局部毒性试验4项； 免疫原性试验4项； 毒代动力学