第九章散剂生产技术.ppt

3．双螺旋锥形混合机 加料口；②螺旋杆；③出料口；④圆形筒体；⑤传动部件；⑥减速器 图9-3 双螺旋锥形混合机 第四节 散剂生产与质量控制 一、生产过程质量控制 生产环境应符 合GMP的要求 粉末粒度的控制 均匀度的控制 剂量检查 第四节 散剂的质量控制 均匀度 粒 度 水 分 装量差异 装 量 细 菌 微生物限度 散剂的 质量标准 一、散剂的质量评定 表 散剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度（%） 0.1g或0.1g以下 ±15% 0.1g以上至0.5g ±10% 0.5g以上至1.5g ±8% 1.5g以上至6g ±7% 6g以上 ±5% 表 装量限度要求 标示装量 平均装量 每个容器装量 20 g及20 g以下 不少于标示装量 不少于标示装量的93% 20 g以上至50 g 不少于标示装量 不少于标示装量的95% 50 g以上至50 0g 不少于标示装量 不少于标示装量的97% 第五节 典型品种举例 九分散 [处方] 马钱子粉250g、麻黄250g、乳香（制）250g、没药（制）250g [制法] 以上四味，除马钱子粉外，其麻黄等三味粉碎成细粉，与马钱子粉配研，过筛，混匀，即得。 [功能与主治] 活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛。 [用法与用量] 口服，一次1包， 一日1次，饭后服用； 外用，创伤青肿未破者以酒调敷患处。 倍散 赋形剂 ：乳糖、 淀粉、糊精、 蔗糖、葡萄糖、 沉降碳酸钙。 比例：可按药物剂量 而定，如剂量在0.01 ～0.1g者可配成1:10 倍散，如剂量在0.01 g以下者，可配成1: 100或1:1000的倍散。 种类：五倍散、 十倍散、百倍散 千倍散等。 第二节 散剂的生产技术 定义：在小剂量的毒药、麻 醉药、精神用药中添加一定 量的稀释剂制成的稀释散 第五节 典型品种举例 痱子粉 　 【处方】薄荷脑 60g 樟脑60g 麝香草酚60g 薄荷油60ml 水杨酸 114g 硼酸850g 升华硫400g 氧化锌600g 淀粉1000g 滑石粉6796g 　 【制法】取樟脑、薄荷脑、麝香草酚研磨至全部液化，并与薄荷油混合。另将升华硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、淀粉、滑石粉研磨混合均匀，过七号筛。然后将共熔混合物与混合的细粉研磨混匀或将共熔混合物喷入细粉中，过筛，即得。 第五节 典型品种举例 【功能与主治】具有吸湿、止痒及收敛作用，用于痱子、汗疹等。 　 【用法与用量】洗净患处，撒布用。 　 【处方工艺分析】樟脑、薄荷脑、麝香草酚为共熔物，研磨液化后能与薄荷油混合，由于处方中固体药物粉末较多，能完全吸收共熔液化的混合液，可采用共熔法制备。 【制备过程注意事项】 　 （1）樟脑、薄荷脑、麝香草酚研磨至完全共熔后，再与薄荷油混合。 　 （2）共熔混合物以喷雾的方式与其他药物细粉混合，较易混匀。 （3）应防止樟脑、薄荷脑、麝香草酚、薄荷油的挥发。 知识链接 含可形成低共熔混合物散剂的制备 1. 低共熔物 系指两种或两种以上药物按一定比例混 合时，在室温条件下，出现润湿或液化的物质。如水合氯醛、 樟脑、水杨酸苄酯（萨罗）、苯酚、麝香草酚、薄荷脑等。 第五节 典型品种举例 三、 蛇胆川贝散 [处方] 蛇胆汁100g、川贝母100g [制法] 以上二味，川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀， 干燥，粉碎，过筛，即得。 [功能与主治] 清肺，止咳，除痰。用于肺热咳嗽，痰多。 [用法与用量] 口服。一次0.3g～0.6g，一日2次～3次。 第九章 散剂生产技术 第一节 知识准备 一、散剂的含义与特点 二、散剂的分类 三、散剂的质量要求 第一节 知识准备 一、散剂的含义与特点 （一）含义： 将一种或数种药物经粉碎、混合均匀而制成的粉末状固体剂型。 （二）散剂的特点 便于婴幼儿服用 工艺简单，剂量易于控制 外用散对外伤具有收敛作用 运输、携带与贮存方便 分散度大，起效