2006年我所药品抽验情况及质量研究.docVIP

2006年我所药品抽验情况及质量研究关键词：抽验；质量；中药 中图分类号：R927.1 文献标识码：B 文章编号：1008-2409(2007)03-0539-02 2006年山东省聊城市药品检验所按照山东省食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局的抽验计划和要求，对聊城市辖区内的药品生产、经营、使用单位进行了药品监督抽验，现将抽验药品的检验结果进行汇总分析，并针对发现的主要问题提出几点建议。 1 抽验概况 2006年聊城市药检所共完成评价抽验和日常监督抽验2649批。其中合格1954批，不合格695批，抽验不合格率26.24％。抽验涉及到1095家单位、乡镇以上的医疗机构、药品经营单位，生产单位监督抽验覆盖率为100％，详见表l～3。 2 质量分析 2．1从表1看出，生产单位的不合格率为0.92％，说明近几年来通过对药品生产企业的GMP认证，其质量意识逐渐增强，药品质量有很大提高；其次是药品经营单位、县级以上医疗机构、乡镇医疗机构不合格率分别为15.43％，22.73％，26.70％，由于上述单位药品品种繁多，贮存条件不够完备，特别是夏季仓库温度、湿度过高，对药品的内在质量有一定影响。个体诊所抽验药品不合格率为50.35％，主要是中药饮片不合格率偏高引起的，另一方面也说明个体诊所普遍存在“重医轻药”的思想，在监督过程中也体会到其药品购进、贮存、使用都存在着一些问题，提示个体诊所是今后的监管重点。 2．2从表2看出，被抽验生产单位、经营单位、使用单位中不合格药品涉及单位比率分别为0％，15.4％，23.9％，说明药品使用单位普遍存在质量意识较差的现象，应加强人员素质的培训。 2．3从表3看出，中药饮片、中成药、化学药、抗生素不合格率分别为76.86％，5.45％，3.70％，4.48％，其中中药饮片不合格率居高不下。具体情况如下：中药饮片性状不合格530批，占8.17％，典型的品种有半夏、五加皮、防己、皂角刺、桑寄生、木通、龟甲、川贝母、柴胡、石斛、白花蛇舌草等。杂质不合格33批，占5.43％，典型的品种有山茱萸、酸枣仁、连翘、蒲黄等；含量测定不合格14批，占2.30％，典型的品种檀香、淫羊藿、连翘、金银花等；鉴别不合格11批，占1.81％，典型的品种有酸枣仁、柴胡、沉香、血竭等；挥发油、总灰分、浸出物、酸不溶性灰分等项不合格20批，占3．29％，品种有檀香、红花、沉香、海金沙等。化学药品可见异物不合格15批，占53.57％，典型的有三磷酸腺苷二钠注射液、脑蛋白水解物注射液、复合维生素B注射液等；装量不合格9批，占32.14％，品种有门冬氨酸钾镁注射液、葡萄糖注射液等；pH值、重量差异、鉴别项不合格4批，占14.29％，品种有胃蛋白酶合剂、脑蛋白水解物注射液、土霉素片、复方氨酚葡锌片等。 中成药装量差异不合格28批，占5防潮、防虫、防鼠措施0真正地让人民群众用上合格药品。 3．2中药饮片近几年抽验不合格率居高不下，与它的本身性质是分不开的，中药材种植业户还没有鉴别其真伪的条件，仍延续传统的种植一收割一切制一销售的家庭模式进行，故此国家药品监督管理部门应多方调研，制定切合实际的管理思路，采取相关措施，从根本上解决中药饮片质量差的现状，使中医中药发展少走弯路。中成药的不合格率近几年来一直偏高，与中药饮片质量较差也有一定的因果关系。今后药品监管部门应进一步加强对中药饮片质量的监管，确保人民群众用药安全。 [责任编辑 王慧瑾 高莉丽] 1