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3640例中药注射剂不良反应研究【摘要】目的：了解中药注射剂不良反应的发生情况、特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究性方法，收集2006年国内公开发表的医药杂志报道的中药注射剂不良反应进行统计和分析。结果：在中药注射剂不良反应中，儿童和老年人的不良反应发生率较高，不良反应与皮肤及附件损害为主，合并用药的不良反应发生率较高，占50.22%。结论：中药注射剂引起的不良反应不容忽视，在临床使用时要严密监测其不良反应，及时处理。 【关键词】中药注射剂；不良反应 文章编号：1009-5519（2007）22-3461-02 中图分类号：R9 文献标识码：B 中药注射剂是在中药制剂基础上发展起来的一种新剂型，是以中医理论为指导，采用现代化科学技术从单方或复方中药中提取、分离得到有效成分或部位，制成可肌肉注射、穴位或静脉给药的无菌制剂，包括无菌粉末和浓缩液。由于中药注射剂其药物直接进入肌肉或血液，无消化道吸收影响，故起效快，剂量准确，便于临床使用，尤其对急症患者的治疗更有利[1]。 近年来，随着中药制剂越来越广泛的应用，其产生的不良反应的报道也随之增多，其发生率又以中药注射剂为最。笔者对2006年国内公开发表的医药杂志报道的3 640例中药注射剂不良反应进行统计分析。 1 资料来源与方法 通过检索2006年国内公开发表的医药杂志中有关中药注射剂不良反应的报道，共收集到3 640例，采用回顾性研究的方法，分别按患者的性别、年龄、家族过敏史及既往不良反应史、不良反应发生时间、给药途径、合并用药、不良反应累及系统器官等进行统计分析。 2 结果 2.1 一般情况：3 640例中药注射剂不良反应中，男2 060例，占56.6%，女1 580例，占43.4%，男性患者不良反应发生率略大于女性患者。不同年龄段使用中药注射剂均可引起不良反应的发生，其中10岁儿童以下发生的几率最大，占20.88%，60岁以上的老年人发生率其次，占20.58%。见表1。 2.2 既往不良反应史：本组数据中，有关家庭过敏史及既往不良反应史的患者112例，占3.08%，不详者3 528例，占96.92%。 2.3 不良反应发生时间：本组病例不良反应发生时间范围变动较大，最快的在静脉滴注后30秒即出现，最长的1例在用药第十五天才出现，见表2。所有病例不良反应发生后均立即停药，给予相应治疗，有的病例未给任何药品，不良反应自愈。 2.4 用药情况：本组病例中，3 579例是通过静脉滴注，由此说明静脉滴注的不良反应发生率远远高于肌肉注射。两种以上药品联合应用发生不良反应1 828例，占50.22%，表明合并用药可增加不良反应发生率。 2.5 不良反应累及系统、器官及临床表现：见表3。 2.6 不良反应居前10位的药品种类：中药注射剂不良反应发生率70%以上的前10个品种主要是用于治疗上呼吸道感染和心脑血管疾病的药品，不良反应达2 872例次。由此说明中药注射剂的不良反应具有多发性及普遍性的特点，见表4。 3 讨论 3.1 不良反应发生几率：由表1可见，儿童和60岁以上的老年患者不良反应发生率均较高，分别为20.88%和20.58%，主要原因有：（1）由于儿童特殊的生理特点，各器官尚未发育完全，药品在体内的吸收、分布、代谢及排泄过程与成人有一定差别，对某些药品的敏感性也有不同；（2）与药品近年来在临床的大量应用有关；（3）中药注射剂不良反应大多是静脉给药引起的，而静脉滴注是儿童常用的给药途径[2]，建议在不影响临床疗效的前提下，儿童一定要慎用中药注射剂，且能肌肉注射应尽量避免静脉滴注；（4）老年人因为处于身体衰老阶段，气血亏虚，脏腑功能减弱，对药物代谢能力差，容易诱发过敏反应。 3.2 不良反应的特点及规律：中药注射剂不良反应涉及多个品种，累及多个系统、器官。我国列入国家标准的中药注射剂有109种，不良反应几乎涉及目前在用的所有品种[3]，由于中药注射剂的功能主治涉及面宽，其不良反应临床表现呈多样性，常累及多组织、多器官、多系统。本组不良反应病例报告中仅双黄连、清开灵、鱼腥草3种注射液的不良反应占47.58%。因此在临床上使用中药注射剂时应加强观察。 3.3 引起不良反应的原因：（1）与患者的过敏体质有关：中药注射剂不良反应以过敏反应居多，一般认为药品过敏多见于过敏体质者，在全部不良反应者中约占1/4[4]。本组3640例中，有家族过敏史及既往不良反应过敏史的患者112例，占2.14%；不详者3 528例，占97.86%，此情况无疑增大了临床发生不良反应的几率。（2）与联合用药有关：本组数据中，2种以上药品联合用药发生不良反应的有1 828例，占50.22%。中药