Beckman Coulter HMX血细胞研究仪性能评价.docVIP

Beckman Coulter HMX血细胞研究仪性能评价【摘要】目的 在了解Beckman Coulter HMX型血细胞分析仪的精密度、准确度、携带污染率的同时，对该仪器对白细胞分类及RET计数的相关性（与手工法比较）及可疑报警提示作以观察，以评价其性能。方法 选用定值质控全血连续重复测定，选取WBC、RBC、HB、PLT四个主要参数以评价仪器精密度及准确度；高、低值样品连续重复三次评价仪器的携带污染率。选取门诊及住院患者全血标本30例观察白细胞分类，选30例标本作网织红细胞计数的检测，仪器法与手工法比较，另外选取住院患者标本30例，对异常细胞报警提示作以分析。结果 质控物测定结果显示CV0.05 ；网织红细胞计数与手工法比较P0.05 ；报警提示P0.0 5，说明实验组的测定值与靶值无明显差别，即仪器的准确度较好。 表1 三种已知定值质控物测定值 3.2携带污染率检测:先连续测定高值样品3次(H1、H2、H3),紧接着再连续测定低值样品3次(L1、L2、L3),通过公式携带污染率=L1-L3/H3-L3*100%计算结果,WBC、RBC、HB、PLT各项携带污染率在0～1.13%之间。 3.3网织红细胞计数仪器法与镜检法比较：选取30例样品，将全血与网织红细胞试剂混匀温育5分钟，每份样品用仪器测定的同时采用手工法完成计数。每份标本均测2次，取平均值，由本科2名富有经验的中级职称以上人员进行。为判断方法间有无显著性差异，即主要是评价仪器的性能，因此不考虑会产生影响的人与人之间的显著性差异，进行方法学之间的单因素方差分析。由分析得出P0.05,说明两方法之间不存在显著性差异，这表明机器法与手工法进行网织红细胞计数结果差别不明显，说明机器性能良好，可信度较高。 3.4白细胞分类仪器法与手工法相关性分析：随机选取30份样品进行仪器测定的同时，将各样品制备血涂片，瑞氏染色镜检200个白细胞分类（鉴于嗜碱性粒细胞少见，这里不作以分析比较）。由本科2位富有经验中级职称以上的老检验人员完成。通过两者的测定值比较二者的相关性。为断定方法之间有无显著性差异，即是主要要评价机器的性能，故不考虑会产生影响的人与人之间的显著性差异，只做方法之间的单因素方差分析。经统计分析得到各项中P0.05,说明两方法不存在显著性差异，即仪器法与手工法显著性差异不明显，说明仪器法同手工法的符合率很好。 3.5仪器对形态异常细胞提示功能的评价：另选取门诊及本院住院患者标本30例，上机检测的同时各涂血片，瑞氏染色，镜下计数200个白细胞。仪器的操作严格按照操作手册完成。(1)Imm NE;(2)NRBC/Platelet Clumps;(3)Blast/Variant LY三项中仪器显示的任何一项提示为阳性。显微镜分类符合下列标准之一即判定为阳性：(1)中性杆状核粒细胞＞15%；(2)不典型淋巴细胞＞10%；(3)晚幼粒或更早阶段粒细胞＞1%；(4)幼红细胞占白细胞数1%以上[1]。以镜检结果为标准，仪器及镜检均为阳性，定义为真阳性（14例）；仪器阳性而镜检阴性的定义为假阳性（4例）；二者均为阴性的定义为真阴性（12例）；仪器阴性而镜检阳性的定义为假阴性（0例）。据此得出本组病例中仪器对形态异常血细胞得提示功能特异性为75.0%；敏感性为100%；检出有效率为86.7%；假阳性占13.3%；假阴性占0%。 3种异常结果提示及仪器与镜检阳性符合率分析。见表2 表2 仪器提示３种异常结果与显微镜目测比较 4讨论 由美国贝克曼-库尔特公司生产的Beckman Coulter HMX型血细胞分析仪采用了VCS三维技术对全血细胞进行分析。其优点是不但可以对白细胞进行五分类，而且可以进行网织红细胞计数，适合大批量标本的筛查检测。不但为临床提供了更多的诊断及治疗信息，而且为检验科在繁重的工作中节省时间、人力，提高了效率。该设备在开机时可自动测知本底，以便了解仪器中各试剂的使用情况。使用中操作简单，可连续测定，速度快。仪器连有显示屏，各系统操作均在屏幕上完成，实现了人机对话，以利于掌握测量分析中的各种信息。另外，屏幕上在显示各项测定值的同时配有三维直方图及报警提示，使操作人员更直观地了解该标本的基本情况，达到对该批标本进行初筛的作用。 该仪器的准确度及精密度都较好。对三种定值全血质控物进行检测分析，其测定值与靶值均相当接近。样品携带污染率均小于2%。网织红细胞计数仪器法与手工法比较其P值均大于0.05，即仪器法与手工法显著性差异不明显，说明仪器同手工一样可信度较高。仪器法与手工法对白细胞分类的比较中五项P值均大于0.05，说明仪器与手工法在白细胞分类上无明显差别，即仪器的可信度较好。这是由于V、C、S三维技术，直接、同时三