pH值影响灯盏花素配伍稳定性临床观察.doc

pH值影响灯盏花素配伍稳定性临床观察【摘要】目的 观察不同pH值溶媒溶解稀释灯盏花素对配伍稳定性的影响。方法 采用不同pH值的溶媒溶解稀释灯盏花素并使用于临床，观察其稳定性。结果 pH值较低的葡萄糖注射液溶解稀释灯盏花素，易出现絮状沉淀。结论 使用pH值较高的氯化钠注射液溶解稀释灯盏花素，稳定、安全、可靠。 【关键词】灯盏花素 pH值 稳定性 葡萄糖 氯化钠 中图分类号：R9文献标识码：B文章编号：1005-0515（2010）11-221-01 我院使用注射用灯盏花素每支10mg，昆明龙津药业股份有限公司生产；每支50mg，衡阳恒生制药有限公司生产；灯盏细辛注射液每支10ml，云南生物谷灯盏花药业有限公司生产。灯盏细辛又名为灯盏花素，是从菊科植物短萼飞蓬中提取出的黄酮类有效成分，化学名为4，5，6三羟基黄酮-7-葡萄糖醛酸苷，有较强的活血化瘀，舒筋止痛等功效。现代药理学研究表明，灯盏花素具有抗凝、改善微循环、改善脂质代谢、清除自由基、减轻脂质氧化作用[1]。增强心脑血流量，降低血管阻力，扩张血管及微细动脉，降低血液黏度，改善局部缺血引起的功能障碍[2]。临床用于中风后遗症，冠心病、心绞痛等。 1 资料与方法 1.1 现状调查 这三种药品在我院内科、综合科使用已有多年，偶有不良反应发生，但很少，也没有相对较重的症状。2008年秋冬季节，正是住院患者高峰时节，连续多次出现灯盏花素配伍稳定性事件：30~50mg不等的灯盏花素在5%葡萄糖注射液250ml里溶解，出现了絮状物，笔者参与了该事件的调查、分析、解决过程。 灯盏花素说明书（注意事项）里提示，本品与pH值低于4.2的溶液合用时，可使药物析出，故不得与酸性较高的输液或药物合用。5%葡萄糖注射液pH值在4.5~5.5之间，pH值相对较低，可能对灯盏花素的稳定性造成影响。笔者对已产生絮状物的药液进行pH值测定，结果在4.0左右。说明书规定，灯盏花素也可以用0.9%氯化钠注射液250ml溶解使用。氯化钠注射液的pH值相对较高，在6.0~7.0之间。对有冠心病、心绞痛的患者来说，用葡萄糖注射液做溶媒进行输液对循环所形成的压力比氯化钠注射液做溶媒进行输液小，所以多年来习惯了用葡萄糖溶解灯盏花素进行输液。 1.2 现状分析 中药注射剂物理变化很大程度上是由酸碱度的改变所引起。当变化后的pH值不在有效成份稳定的pH值范围内，则有效成份亦会变质或溶解度降低而沉淀[3]。并且中药注射剂在提取精制过程中，有可能使一些成分如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式少量残留于药品中，使药品在溶媒当中如不即时输液或保管不当，更易发生稳定性的问题[4]。 剂量过大，浓度过高，对输液稳定性也有一定的影响，一般浓度越高，则药液颜色愈深，溶液中有效成分及杂质含量也愈高，更易发生配伍变化[4]。灯盏花素说明书[用法用量]里提示，用0.9%氯化钠注射液溶解时用250ml，而用5%或10%葡萄糖注射液溶解时用500ml，意在减小药物浓度。 1.3 处理方法 2008年11月1日，医务科通知全院，静脉滴注灯盏花素，灯盏细辛用0.9%氯化钠注射液250ml溶解稀释。严格管理配伍药液，放置时间不得超过2小时。 2 结果 经笔者一年多的观察，再没有出现类似情况，使用安全可靠。 3 讨论 3.1 注射用灯盏花素、灯盏细辛注射液的溶解、稀释应用0.9%氯化钠注射液250ml，尽量单一配伍，不可与其它药品混合配伍。 3.2 严格掌握适应症,不宜用氯化钠的患者应用葡萄糖时，应注意控制配伍浓度，用500ml葡萄糖溶解、稀释。 3.3 严格管理配伍药液，现用现配，贮存时间不宜过长，避光、阴凉处操作、放置、静脉滴注。 参考文献 [1]徐光，张充萍野黄芩苷元及其类似物对蛋白激酶C的抑制作用[J]上海医科大学学报，1993，20（3）：187 [2]陈书芳，张英娜，张晓平灯盏花临床应用近况[J]时珍国医国药，2000，11（2）：177~179 [3]赵新先主编，中药注射剂学[M]广州：广东科技出版社，2000，610，238，611 [4]屈建中药注射剂安全性的再评价[J]中国执业药师，2009，6（5），3~6 1