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两台生化研究仪六种血清酶检测结果比对试验摘要： 目的：通过对两台不同型号的全自动生化分析仪进行方法比对和偏差评估，探讨不同 仪器间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰氨基转移酶 （GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和磷酸肌酸激酶（CK）等六种血清酶检 测结果是否具有可比性，为血清酶测定的标准化提供试验数据。方法： 以意大利产的ＢＴ-３０００ＰＬＵＳ生化分析仪等组成的检测系统为比较方法（仪器）， 深圳迈瑞生物医 疗电子股份有限公司生产的ＢＳ-４００全自动生化分析仪等 组成的检测系统为实验方法（仪器），检测患 者新鲜血清中六种血清酶，用回归统计法分析实验方法（Ｙ）和比较方法（Ｘ）测定的医学 决定水平处的系统误差（ＳＥ％），以美国临床实验室修正法规（ＣＬＩＡ88）规定的室 间质量评价允许误差范围的1/2为标准，判断二台仪器测定结果的临床可接受性。结果：除 实验方法ALP低值检测结果与比较方法均值处的相对偏差不能被接受外，其余项目测定结 果的偏差临床可以接受。结论：两台仪器的检测结果具有较好的可比性。 关键词：生化分析仪；比对试验；偏差；酶；血清 中图分类号： R446.1 文献标识码： B 文章编号： 1008-2409(2008)03-0512-03 随着业务量的增加，本科于2003年10月引进一台意大利产的BT-３０００ＰＬＵＳ生化分 析仪。4年来由于分析速度和标本量不相适应的原因，于２００７年８月又引进一 台深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的ＢＳ-４００全自动生化分析仪。由于仪器的 产地、型号、性能、质量不同，使用的时间年限、耗损程度也不同，因此检测结果可能会有 一定的差异。笔者参考文献［１］选取丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）、天门冬氨酸 氨基转 移酶（ＡＳＴ）、γ-谷氨酰氨基转移酶（ＧＧＴ）、碱性磷酸酶（ＡＬＰ）、乳酸脱氢酶 （ＬＤＨ）和磷酸肌酸激酶（ＣＫ）等六种血清酶进行比对测试。 １ 材料和方法 １．１ 标本 本院住院及本院门诊患者的高、中、低酶浓度的血清。 １．２ 仪器 一台是２００３年１０月购入使用的意大利产的ＢＴ-３０００ＰＬＵＳ 生化分析仪，另一台仪器是２００７年８月引进的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产 的ＢＳ-４００型全自动生化分析仪，每台仪器各选取相同的酶项目做比对试验。 １．３ 试剂 ＢＴ-３０００ＰＬＵＳ生化分析仪使用的六种血清酶检测试剂为上海复 星长征医学科学有限公司提供，批号为ＡＬＴＰ０７０３４３、ＡＳＴＰ０７０４１２ 、ＧＧＴＰ０７０４２２、ＡＬＰＰ０７０４３２、ＬＤＨ００６０７２４、ＣＫ０ ０６０８２４；ＢＳ-４００全自动生化分析仪六种血清酶检测试剂为厂家原装配套试剂， 批号为ＡＬＴ０００２、ＡＳＴ０００３、ＧＧＴ０００２、ＡＬＰ０００１、Ｌ ＤＨ０７０５、ＣＫ０００１。 １．４ 质控及校准品 上海复星长征医学科学有限公司冻干粉质控品（批号：２９２Ｕ Ｅ、４７０ＵＮ）用于两台仪器的室内质控。Ｒoche公司c．f．a．s复合校准品用于ＢＴ- ３０００ＰＬＵＳ生化分析仪的酶校准，深圳厂家原装配套的校准品用于ＢＳ-４００全自 动生化分析仪的酶校准。 １．５ 试验条件 按照实验室制订的ＳＯＰ文件对二台仪器进行每日、每周、每月维护保 养，每日质控结果必须在控，如失控则应校准后再进行检测。 １．６ 试验数据收集 本院住院及门诊患者当天血清，至少选取8个酶浓度分别高、中、 低的标本，随机与当天待检标本同等条件下进行检测。每台仪器各比对项目每天检测2次， 中间间隔2h以上，取均值为比对结果，连续测试5d。试验过程中每次用高、中、低质 控品对试验数据进行监控。 １．７ 试验数据处理 用ＭicrosoftExcel 2003计算相关性统计分析并给出线性回归 方程Ｙ＝bx+a，其中ＢＳ-４００全自动生化分析仪为实验仪器（Ｙ），ＢＴ-３０００Ｐ ＬＵＳ生化分析仪为比对仪器（Ｘ），计算实验方法（Ｙ）与比较方法（Ｘ）之间的系统误 差（ＳＥ％）。 １．８ 试验数据可信度判断 按ＮCCLS的ＥＰ９-Ａ文件进行二台仪器测定值之间的离 群值检查并判断［１］。即比对仪器（Ｘ）测定范围的检验，Ｘ的分布范围是否合适 ，可用 相关系数(?r?)作粗略估计，如?r0.975或r?0.95，则认为Ｘ取值范围合适，直线回归 统计的 斜率和截距可靠，如?r?0.975则说明实验方法的精密度较差或Ｘ取值范围不合适，直线 回归统计的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新试验。 １．９ 两台仪器偏差估计和可接受性判断 将各个项目给定的医学决定水平浓度代入回归 方程