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中药注射剂不良反应报告研究【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2011)10－0319－01 中药是我国传统医学的重要组成部分，随着中药复方品种、剂型的增多，以及药品不良反应监测工作的深入开展，由中药诱发的不良反应日趋严重，其不良反应的报道也呈逐年上升的趋势。有报道??［1］?，中药制剂引起的ADR所占比例仅次于抗菌药物。用现代科学方法将传统的中草药有效成分提取和精制而成的中药注射剂具有作用迅速、疗效确切等优点，因此，中药注射剂的临床使用日趋广泛，尤其在中医医院被广泛使用，而由其引发的药物不良反应也越来越受到人们的重视。现就本市ADR办公室所收集上报的中药注射液ADR报告进行回顾性分析，旨在通过探讨中药注射剂ADR的一般规律和特点，以降低其发生率。同时，也为中药注射液质量再评价和临床合理用药提供参考。? 1 资料与方法 抽取分析我市ADR办公室所收集上报的中药注射剂ADR报告1256例，按照患者性别、年龄、因果关系、发生时间、合并用药，药品分类及所致不良反应的临床表现进行统计分析。? 2 结果 2.1 ADR与性别，年龄关系 1256例中注射剂ADR病例报告中，男性750例，占总数的59.7%；女性506例，占总数的40.3%；男性比例高于女性（1.5：1）。ADR报告中患者年龄最小的只有周岁，最大的86岁。小于16岁者382例，占总数30.4%，大于55岁者629例，占总数的50.1%。 2.2 ADR因果关系评价 根据WHO的药物不良反应（ADR）因果关系评定标准进行评价：分为肯定、很可能、可能、可疑4个等级（评价为“肯定”的标准必须是“再次用药不良反应再次出现”）。而临床上一旦怀疑发生了ADR，医生往往不会再选用该药，所以“很可能”的结果较多，占45.2%；“肯定”为1.6%，“可能”占53.2%。 2.3 ADR发生的时间 在423例ADR病例报告中，首次用药即发生ADR的987例，占总数的78.6%；连续用药二次以上发生ADR的269例，占总数的21.4%。 2.4 ADR分类 按照WHO对ADR分类法将1256例中药注射剂ADR按其累积系统器官及临床表现进行分类，结果见表1。? 2.5 ADR与诱发药物:1256例中药注射剂ADR中，居前十位中药不良反应品种及构成比分别见表2。? 3 讨论 随着中药事业的不断发展，中药剂型改革的新品种愈来愈多，具有作用迅速、疗效确切等优点的中药注射剂在临床应用中也日趋广泛，随着其品种及应用的逐渐增多，其不良反应也引起了人们的高度重视。笔者通过分析其不良反应的临床表现，探讨中药注射剂不良反应的发生情况及原因，体会如下，供临床参考。 3.1 性别、年龄对药品不良反应的影响: 不同性别、年龄的个体对药物的吸收、分布、代谢、排泄各不相同。从数据来看，在1256例ADR报告中，男性比例高于女性，为1.5：1。从年龄分布看，ADR可发生在任何年龄组人群，其中小于16岁和大于55岁的患者不良反应发生比率共占80.5%，所占比例远高与成年人。这与未成年人身体处于生长发育阶段，肝肾功能及一些酶系统尚不成熟，对药物的敏感性较高有关??［2］?。而老年人由于其特殊生理原因，往往伴有各种疾病，如心血管疾病、糖尿病、泌尿系统疾病等，以致使用药物基数较大，由此引发对药物敏感性增加和代谢障碍而导致不良反应增多。这与老年人各系统生理机能活动衰退及对药物的代谢、排泄功能降低有关??［3］?。因此，需要特别关注儿童及高龄人群的临床监护，必要时应进行治疗药物的血药浓度监测，实施个体化用药，预防和降低ADR发生。 3.2 受损器官系统分布情况: 从表1可知，中药注射剂不良反应涉及面广，常累积多组织、多器官、多系统，一般以皮肤及其附件反应最常见，其次为消化系统。在上述不良反应中以全身损害中的过敏性休克及呼吸系统、泌尿系统不良反应最为严重，有时能危及生命，应加以重视。 3.3 中药成分，制剂质量与ADR关系: 中药注射剂几乎所有的品种如双黄连注射液、葛根注射液等均出现过不良反应，说明中药注射剂不良反应具有多发性和普遍性特点，这与以下几方面原因有关。 中药注射剂提取工艺较为繁杂，制备过程中混有微量杂质成分，存放过程中易发生稳定性变化，使用过程中与多种药物并用，均可导致不良反应的增加。中药材因受产地、采收季节、土壤、气候等条件的影响，不同基源的同一药材成分差别较大。不同质量相同工艺生产的中药注射剂，其纯度不同，所含不易分离的杂质（如丹参中的鞣质）对药效的影响，也是导致不良反应的重要原因??［4］?。中药成分复杂，含有生物碱、内酯、萜类、鞣质、多肽、蛋白质和色素等多种成分，有的本身就是致敏物质（如鞣质和蛋白