中药注射剂存在安全隐患及解决对策.doc

中药注射剂存在安全隐患及解决对策【摘要】中药注射剂疗效可靠，副作用比较小，但仍存在很多不良反应，应找出导致不良反应发生的安全隐患并且解决，保证中药注射剂的临床使用的安全有效。 【关键词】中药注射剂；不安全因素；解决对策 中药注射剂是指将饮片提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，其给药时需要注入人的体内，不同于中药的传统给药途径。因此，中药注射剂本身的质量及其使用时的每个环节都必须严格控制，一旦有某个环节疏忽将会影响患者的治疗效果，甚至会危及到生命。近年来，鱼腥草注射剂、刺五加注射剂、双黄连注射剂、茵栀黄注射剂等在使用过程中出现了很多不良反应，主要表现为过敏性的休克、呼吸困难、高热、寒颤、血压下降、心悸等，使人们对中药注射剂的安全问题空前关注。为此，本文针对中药注射剂所存在的主要安全隐患进行分析，并提出相应的解决对策，为中药注射剂的生产管理及临床使用提供理论参考。 1主要安全隐患 1.1中药材来源：中药材的质量以及疗效与药材的产地来源有着密切的联系。地道产区的药材除了地域特色非常明显之外，还具有悠久的历史、优良的品种、显著的疗效。中药注射剂生产时为了经济利益以及其他的一些不可推却的原因往往会选择人工种植的药材作为原料药，这就不可避免的降低了中药注射剂的临床疗效。甚至有些药材在种植时使用了农药，或者种植的土地中含有重金属元素，如果生产中药注射剂的原料药质量把关不严，将会导致这些有害元素通过注射的途径进入人的血液并且累积在身体内，为相关疾病的引发埋下了隐患。 1.2注射剂成分复杂：大多数中药注射剂都属于复方类制剂，成分非常复杂，清热解毒注射剂的原料药物甚至多达12味[1]，这直接威胁到药物的稳定性和使用安全。有效成分主要是药用植物在新陈代谢时产生的次生代谢产物，包括生物碱类、皂苷类、香豆素类、黄酮类、氨基酸类、蒽醌类等。很多成分的溶解度比较低，在储存过程中会产生沉淀和浑浊；有些成分如环烯醚萜类在储藏的过程中会发生氧化聚合、分解、中和、络合等反应，稳定性不均一。蔡庆群[2]等人将临床上常使用的双黄连注射剂、鱼腥草注射剂、清开灵注射剂等九种中药注射剂出现的不良反应分析总结，发现单方类制剂的不良反应明显的要比复方类制剂少，扶正补益药的不良反应要比活血化瘀和清热解毒药的不良反应少。 1.3配伍不当：临床中药物配伍不合理，不但会影响药物的效价，还会产生不良反应，甚至患者生命。目前临床上会将中西药物合用来提高疗效，减少药物的毒副作用和用量，但是很多中西药物合用后出现了毒性增加和疗效降低的现象。例如，参麦注射剂的PH值范围大概在4~6.5之间，与0.9%的NACL注射液配伍后会有很多不溶性的微粒产生，导致出现不良反应。 1.4注射剂量不确定,药物使用过程不合理：中药注射剂大部分都是在传统的中药古方、验方的基础上发展起来的，而这些传统的药方都是因人辨证论治的，没有确切的剂量，因此，这也导致不同的患者在注射了相同剂量的中药注射剂后有的有明显的疗效，有的没有效果，甚至敏感体质的人会出现不良反应。此外，在注射剂的使用过程中也有很多不安全因素，例如配液操作的规范性、滴液速度，输液方式等。 1.5药物依赖性：很多的中药注射剂使用时间太长常常会出现药物依赖性、耐受性或者一些不良反应。例如人参注射剂和人参多糖注射剂等，虽然对免疫力低下、心血管疾病等都有很好的改善作用，但长期使用将会导致心房纤颤、脾阳虚弱等不良反应出现[3]。 2相应解决对策 2.1正确认识中药注射剂的使用：必须端正对中药的态度，正确的来认识中药注射剂。一直以来人们都认为中药是安全、无毒的，许多药物的疗效被夸大宣传，这导致人们往往会忽略其可能产生的药物依赖性或者不良反应。有些人将一些补益类的注射剂当成是身体的保健品常年使用，相反有些人听闻一些中药注射剂会出现不良反应就不敢继续使用。因此，人们要用辩证的态度来看待中药注射剂，增强安全使用中药注射剂的意识。 2.2严格控制中药注射剂的质量标准：鉴于中药注射剂的特殊给药方式，其严格的质量控制标准是安全性的保证。尤其是复方制剂，含量测定时只测定其中某一种成分，可控指标少，并且很多原料药没有明确的质量标准。国家食品药品监督局必须完善药物质量标准，中药注射剂产业化的过程中，不但选材时应该以道地药材为主，更应该加大技术力量的投入，改善生产设备的条件，对即将上市的注射剂严格把关，对已经使用的注射剂定时抽检。 2.3重视流通领域中药注射剂的管理：中药注射剂的整个生产过程必须符合GMP标准，储存条件必须严格遵守药品说明书的要求，建立不良反应的检测系统，并对药品进行电子档案的记录。 2.4合理使用中药注射剂：中药注射剂虽然不能通过辨证论治进行药