中药穴位注射治疗勃起功能障碍随机对照探究.doc

中药穴位注射治疗勃起功能障碍随机对照探究[摘要]目的：观察和验证中药穴位注射治疗功能性及轻度动脉供血不足勃起功能障碍的临床疗效。方法：采用随机对照方法，将150例功能性及轻度动脉供血不足勃起功能障碍患者分为中药穴位注射组(穴注1组)、注射用水穴位注射组(穴注2组)、回春如意胶囊组(药物组)，每组各50例，分别采用丹参注射液、柴胡注射液及注射用水穴位注射关元、足五里、会阴和口服回春如意胶囊，观察各组治疗前后国际勃起功能指数(ⅡEF5)积分、症候体征、血清生殖内分泌性激素、阴茎海绵体动脉收缩期峰值流速(PsV)的变化情况和整体疗效结果并进行比较。结果：穴注1组总有效率92.0％，穴注2组总有效率84.O％，药物组总有效率66.O％，3组间整体疗效比较差异有显著性或非常显著性意义(P0.05)。结论：丹参注射液、柴胡注射液穴位注射，穴取关元、足五里、会阴治疗功能性及轻度动脉供血不足勃起功能障碍疗效确切，总体疗效优于注射用水穴位注射及口服回春如意胶囊。 [主题词]阴茎勃起／针灸效应，性功能障碍，生理性／针灸疗法；性功能障碍，生理性／穴位疗法，水针；随机对照试验 勃起功能障碍(erectile dysfunction，ED)是指阴茎不能达到或维持充分的勃起以获得满意的性生活。1995年全球的ED患者为1.52亿，预计到2015年将增至3.22亿]。但估计只有大约10％的ED患者会寻求治疗，其中一个很大的原因就是因为缺乏令人满意的治疗措施。ED分为心理性、器质性及混合性3类。心理性ED多由精神及心理因素而使大脑皮层性兴奋中枢呈抑制状态而引起，而阴茎勃起各个环节上多无器质性病变。 祖国医学理论认为ED产生与肝、肾密切相关，肝郁还可以引起肾虚及血瘀。中药穴位注射是一种既具有中医学的治疗特点与作用途径，又具有现代医学的药理作用特点及治疗途径的治疗方法。本课题将丹参注射液、柴胡注射液按经络理论注射于穴位内，其作用机制为疏肝解郁，消除情志紧张、焦虑，增加阴茎血流量，旨在为临床提供一种比口服药物更为可靠、疗效较好的治疗方法，同时初步探索中药穴位注射治疗心理性及轻度动脉供血不足性ED的机制及安全性。现将研究结果报道如下。 1　临床资料 1.1　一般资料 病例来自2004年6月一2006年12月在宁波市中医院男科、宁波市医疗中心李惠利医院泌尿男科、宁波市第二医院泌尿男科门诊就诊的ED患者。根据就诊时间以1：1：1，采取随机数字表方法，随机分为中药穴位注射治疗组(穴注1组)、注射用水穴位注射组(穴注2组)、回春如意胶囊组(药物组)，每组50例。3组ED患者一般情况见表1。 3组患者年龄、病程、病情、病因、证候分型情况，采取构成比检验，差异无显著性意义(P0.05)，具有可比性。 1.2　诊断标准 (1)功能性ED诊断标准：按照《中药新药治疗阳萎的临床研究指导原则》制定：①发病以突发性为特点；②有夜间勃起现象(NPT)；③在手淫(反射性)或视听性刺激下(色情性)可以有阴茎勃起。 (2)动脉供血不足ED的诊断标准：按照《中药新药治疗阳萎的临床研究指导原则》制定：阴茎动脉指数测定阴茎肱动脉血压指数在0.60～0.75之间。 (3)ED证候诊断标准：按照《中药新药治疗阳萎的临床研究指导原则》中的有关证候，参照北京中医药大学王琦教授所拟定标准：肝郁肾虚证或兼血瘀证，主症：①ED，②胸闷善太息，③腰膝酸软；次症：①心情抑郁，②胸胁胀满，③头晕耳鸣，④舌质淡或红或暗紫或有瘀点，⑤脉弦或弦细。具备主症全项及次症2项(兼血瘀证必备舌质暗紫或有瘀点)即可诊断。 1.3　ED病情分级标准 按照《中药新药治疗阳萎的临床指导原则》制定：依据3个月性交成功率判断病情。重度：3个月内完全不能性交；中度：3个月性交成功率90°，性交机会成功率大于75％；显效：治疗后阴茎勃起90°，性交机会50％能成功；有效：治疗后勃起有改善，性交机会的25％以上能成功；无效：用药前后各项指标均无改善。 (2)症候体征疗效评定：参照北京中医药大学王琦教授拟定之定性半定量计分法，ED症候及赋分标准见表2。 治愈，症状消失，积分为0；显效：治疗后症状明显改善，症状积分值较治疗前下降≥2／3；有效：治疗 后症状减轻，症状积分值较治疗前下降≥1／3且21分诊断为无ED，其敏感度为98％，特异性为88％。 3.2　安全性观察与评价 依据《中药新药治疗阳萎的临床研究指导原则》规定，对中药穴位注射治疗组的50例患者在治疗前及治疗结束时进行全面体检及实验室检查。实验室检查包括血、尿常规；心电图，肝、肾功能检查。并记录服药期间所有观察到的及患者提供的不良事件，统计治疗中临床不良反应与实验室检查异常发生率。