假劣药品高发地区监管现状分析及对策.doc

假劣药品高发地区监管现状分析及对策摘要　目的：探讨如何运用科学的监管手段保证药品上市后的质量。方法：对2008年假劣药频发的山东省、河北省、河南省、湖南省药监资源及监管现状的统计资料进行分析。结果与结论：我国应当加强药品上市后的质量控制；增加对监管绩效的统计；整合资源、协调药品抽验的行政和技术监督；落实监管，提高药品的抽验效能，及时发现不合格药品，以减少假劣药品的隐患。 关键词　监管　药品抽验　绩效　效率 中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)02-0085-04 药品质量是确保安全用药最重要的因素。药品的研制、流通和使用都是围绕保障药品安全、有效这一基本原则来进行的。然而，我国假劣药品事件频发，其中由药品质量引起的占有很大比例。因此，药品质量一直是药监系统重点管理和检测的内容。作为药品的外部监督机构，药监部门在确保药品质量安全中发挥着不可替代的作用。随着近年药害事件的频频发生，药监机构的监管重心也由事后的处罚转移到了事前的预防。科学地监管药品上市后的质量，对于控制假劣药的频繁出现显得至关重要。 1　药品质量的监管概况分析 我国对药品质量各环节的把握大致可分为如下几段：药品生产企业应当严格按照GMP规范组织生产，药品须经企业质量检验后方可出厂；药品经营企业及医疗机构要严格按要求购进药品，并负责药品存储期间的质量完好；药监系统对流通在市场上的药品进行日常监督和抽样，药检机构则对抽样药品进行检验，由药品企业和监管部门共同为药品的质量安全负责。然而，随着医药市场的竞争日趋激烈，企业重效益、轻质量的观念浮出水面。有些生产企业经GMP认证后，疏于对生产流程、工艺的严格管理；经营企业和医疗机构忽视药品在库的养护，药品因物理、化学、生物、气候等因素失控而变质、失效，药品质量令人担忧。近年来，药害事件频频出现使得药监部门将目光集中到了药品流通环节的质量控制，药监系统的监督抽验，包括跟踪抽验和打假专项整治中的检验都为药品的质量把关提供了必要的手段。 但是，目前我国医药市场上假劣药品发生率仍较高，药品安全隐患严重，如何进行科学的监督检查、抽样、检验和管理是亟待解决的问题。本文根据2008年假劣药品案件查处数据，选取了违法药品事件较多的山东、河北、河南、湖南省来进行分析，考查我国药品质量监管现状及存在的问题，以探究更为有效的监管方法。 2　统计资料分析 2.1假劣药品案件数统计 根据2008年食品药品监督管理统计年鉴数据，笔者对各季度假劣药事件高发区进行了汇总。 总体上来说，2008年二季度后，山东、河北、河南、湖南省的假劣药品事件居高不下，平均超过3000余件，而这其中以山东省最为突出，连续四个季度的假劣药品当期发生数和同期增长率居全国首位。这样惊人的数字令笔者深思。同样，假劣药案件报告数背后反映出的监管效能也值得研究。这4个省份的假劣药案件偏多，一方面表明这些地方省局能够充分调动药品监管资源，药监人员各司其职，合理利用监督和检验经费，将执法和检验设备运用得恰到好处，在日常监督和专项检查中严格抽验、检查，严厉打击生产、销售和使用假劣药现象，积极整顿药品市场，为人民群众的安全用药营造一个健康有序的药品流通环境。但另一方面，如此频发的假劣药现象也不可避免地暴露出虚报案件数的嫌疑，药监部门为了达到监管指标而去刻意地“挖”案件，为了监管而监管。同时，这种高发假劣药的现状，也让人民群众担忧药品市场的不规范。面对假劣药品问题，特别是药品质量问题，造成假劣药品高发的原因究竟何在?药监系统应如何在原有监管力度上加强管理，控制质量?笔者从药监部门的人员、设备配置、药品质量的抽验情况几方面来阐述。 2.2人员的配备 药品质量的控制需要行政部门和技术部门的共同监督。人员是保证监管的必要条件，而人员的学历水平、专业背景、年龄结构则是决定监管效率高低的重要因素。药监部门进行检查、抽样需要懂得药检知识的业务人员；药检机构需要精通检测技术的专业人员，特别是在对基层偏远地区进行药品快检时，两者的配合很重要。从2008年食品药品监督管理统计年鉴的有关数据来看，药监部门质控人员力量薄弱，虽然系统中药品安监、市场监管、稽查大队实际到岗数和编制数间差额在逐步缩小，但某些地区药监系统执法人员的配备仍不足，例如河南省，药品行政机构执法专项人员为零；药品检验机构人员偏少，且以大专和本科学历为主，36～45周岁人员占绝大多数。该省药监系统的执法和检验人员力量薄弱，假劣药事件高发。该地区药监系统的人力监管资源值得关注。笔者认为，河南省药监系统的监管绩效显著，监督和检验人员相对较少，却勤于职守、成绩卓著，能够确保药品流通环节的质量。这样的人员配备也反射出另外一种监管状态