臭氧发生系统再验证方案.doc

目 录 1 概述 ………………………………………………………………………2 2 目的 ………………………………………………………………………2 3 范围 ………………………………………………………………………2 4 职责 ………………………………………………………………………2 5 验证时间进度安排 ……………………………………………………3 6 人员培训 …………………………………………………………………3 7 验证内容 …………………………………………………………………3 7.1 安装确认 ………………………………………………………………3 7.2 运行确认 ………………………………………………………………5 7.3 性能确认 ………………………………………………………………7 8 偏差/变更处理 ……………………………………………………………8 9 再验证周期 ………………………………………………………………9 10 验证结果评价与建议 ……………………………………………………9 1 概述 1.1 制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧发生器为制剂车间公共设施，按车间工艺布置图安装于车间楼空调机房内。为制剂车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2 设备基本情况 设备名称：臭氧发生器 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。2 目的 为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 范围：对臭氧发生器进行安装确认、运行确认及性能确认。 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致处理方法进行纠、调查和最终确认。如有变更，保证按执行验证内容 .1 安装确认 .1.1目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。 .1.2方法：检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。 .1.3标准 所需文件资料 臭氧发生产品合格证 设备部档案室 臭氧发生使用说明书 设备部档案室 售后服务记录 设备部档案室 装箱单 设备部档案室 臭氧发生器标准操作规程 臭氧发生器维护保养标准操作规程 安装 项目 安装要求 电气 电源 220V 50HZ 连接方式 连接方式正确，触点牢固。 接地保护 良好 臭氧发生器 生产厂家 型号 型臭氧发生器 臭氧产量 1（g/h） 微电脑控制系统设定运行时间 操作简便，时间设定可靠? 外形尺寸 575×350×1135mm 设备安装 安装位置 臭氧发生器放在空调净化系统送、回风管道的外面 臭氧管道连接 4′开钛管，连接到空调机组送风段，连接管紧密，无泄漏。 主机安装 主机应水平、垂直、牢固。 审 核 设备部部长 签名： 年 月 日 生产管理部部长 签名： 年 月 日 质量管理部部长 签名： 年 月 日 批 准 质量管理部部长 签名： 年 月 日 7.2 运行确认 .2.1 目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计要求。 .2.2 合格标准 .2.2.1 臭氧发生器各步程序运行正常，与操作说明书相符； .2.2.2 臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥19.63mg/m3（10ppm），且所有洁净区域中臭氧浓度均≥19.63mg/m3（10ppm）。 .2.2.3 消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到20mg/m3时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至19.63mg/m3（10ppm）时终止，时间