药讯2013年4月.doc

药剂科主编 药监动态 ★ 抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液获批 4月5日，国家食品药品监督管理总局批准了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。 帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。H7N9属于甲型流感病毒亚型。帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂，对于那些流感重症患者、无法接受吸入或口服神经氨酸酶抑制剂的患者、对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或产生耐药的患者提供了新的治疗选择。 国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评，采取早期介入研发，加强沟通与指导等支持措施，在确保药品安全性和有效性的前提下，加快审批进度，满足临床需要。 　目前，作为神经氨酸酶抑制剂类药物，我国批准上市的还有磷酸奥司他韦片剂和扎那米韦吸入剂。我国是美国、日本、韩国等少数几个批准帕拉米韦上市的国家之一。 　 帕拉米韦氯化钠注射液与奥司他韦相比有何优越性？ 此次上市的抗流感药物帕拉米韦与奥司他韦同属神经氨酸酶抑制剂，抗病毒机理与奥司他韦相同，适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。 奥司他韦是口服制剂，不便于重症患者使用，并且由于其上市时间相对早，目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同，适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗；此外，由于帕拉米韦是注射剂，半衰期长，临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市，对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。 　 食品药品安全监管“三位一体”架构成形 国家食品药品监督管理总局（下称国家食药总局）近日正式挂牌，卫生和计划生育委员会、农业部、国家食药总局“三位一体”的食品安全监管新架构初步形成。笔者从消息人士处了解到，国务院对国家食药总局定机构、定职能、定编制的“三定”方案基本已成形，近日将出台。 挂牌当日，国家食药总局发布公告称，有关机构改革工作正在抓紧进行。目前，包括药品审批在内的原国家食品药品监督管理局承担的监管事项仍按原有规定办理。据了解，此次机构改革之前，食品安全监管是由国务院食品安全委员会和卫生部（现为国家卫生和计划生育委员会）牵头，农业部、国家质检总局、国家工商总局、国家药监局等部门分段监管的格局。 中国工程院院士、国家食品安全风险评估中心研究员陈君石认为，过去分段管理的“缝”很大，三聚氰胺、瘦肉精等食品安全事件都可以追溯到分段管理的弊病。 中国人民大学农业与农村发展学院副院长郑风田认为，此前几个部委都有自身主要的职能，安全职能是额外加上去的，基本上只管产业不管安全，而且既当“运动员”又当“裁判员”，因此需要把分散的安全责任集中到一个部门。 按照十二届全国人大一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，国务院食品安全委员会办公室以及国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责加以整合，组建国家食品药品监督管理总局。 相较于“九龙治水”式的分段监管，现在食品安全监管形成了由管源头的农业部门、管生产流通和终端的食药部门、负责风险评估与标准制定的卫生部门三家组成的新 架构，趋向于一体化的监管体制。 在不少专家看来，部门调整只是形式，关键还是要将监管责任做实。中国疾病预防控制中心营养与食品安全所所长严卫星告诉笔者，食品安全主要集中由一个部门来做监管，部门内部就要设置好，即哪些人是管决策的，哪些人是管执行的，哪些人是管监督的，使权力的运行相互制约，不能既是决策者又是执行者，同时还监督自己。“职能调整过程中要本着人、财、物随着事走的原则，避免低水平的重复建设，同时不至于因为职能调整对整个食品安全工作产生较大的动荡。”严卫星说，如果没有一个全面的考虑，那食品安全工作有机衔接的周期就会比较长。 陈君石认为，这次机构改革不是一步到位，比如食品安全标准制定和执行仍然分属于两个不同的政府部门，可能还会有矛盾产生。而且当前中国农业生产太分散，食品加工中小企业数量太多，这种背景下不能期望短期内就能完全解决食品安全问题。　　　　　　　　　　　　　　 ★ 药物与临床 ★ 如何安全服用华法林 是香豆素类抗凝剂的一种，在体内有对抗维生素K的作用。可以抑制维生素K参与的凝血因子、、、的在肝脏的合成。对血液中已有的凝血因子 、、、并无抵抗作用。因此，不能作为体外抗凝药使用，体内抗凝也须有