香港MDCO符合原则核对表.doc

衞生署 醫療儀器管制辦公室 醫療儀器行政管理制度 符合基本原則核對表 廠名﹕ ?????????????????????? 品牌及型號﹕ ?????????????????????? 項號 基本原則 是否適用 符合標準的說明 特定文件的名稱 一般規定 1. 醫療儀器的設計及製造，應使儀器在預期情況下作原擬用途時，能憑藉使用者的技術知識、經驗、教育或訓練，而無損病人的臨床情況或安全，又或使用者或(如適用)其他人的安全及健康，惟使用儀器可能涉及的風險在權衡對病人所帶來的裨益後屬可予接受，並符合高度的健康保障及安全原則。 2. 製造商設計及製造儀器所採用的方案，應符合安全原則(以當時廣獲認同的科技水平而言)。如需減低風險，製造商便應控制風險，令每項危險所涉及的剩餘風險都獲視為可予接受。製造商應按照所列優先次序應用以下原則﹕ 識別已知或可預見的危險，並估計原擬用途及可預見誤用情況所引起的相關風險﹔ 藉儀器本身的安全設計及製造，在理應可行的範圍內盡量消除風險﹔ 採取足夠的防護措施，包括發出警報，藉此在理應可行的範圍內盡量減低餘下的風險﹔ 讓使用者知悉任何剩餘風險。 3. 儀器應具製造商所預期的性能，其設計、製造及包裝亦應使其適用於醫療儀器定義範圍內的一項或以上功能。 4. 儀器如已按照製造商的指示妥為保養，則儀器在製造商所指示的使用期內遇到正常使用情況下會有的應力時，其在第1、2及3條所指的特性及性能的受損程度，不應損及病人、使用者或(如適用)其他人的健康及安全。 5. 儀器的設計、製造及包裝，應使儀器在根據製造商所提供的指示及資料作原擬用途時，其特性及性能不會因運送及貯存情況(例如溫度及濕度變化)而受損。 6. 就預期性能而言，必須確定使用儀器所帶來的益處勝過任何可能出現的不良副作用。 設計及製造規定 7. 化學、物理及生物特性 7.1 儀器的設計及製造，應能確保儀器具備「一般規定」第1至6條所指的特性及性能。以下各點尤須注意﹕ 所用物料的選擇，特別是毒性或(如適用)易燃性方面﹔ 根據儀器的原擬用途，留意所用物料與生物組織、細胞、體液及樣本之間的相容性﹔ 所用物料的選擇，應能反映硬度、耐用度及耐勞度(如適用)等特性。 7.2 儀器的設計、製造及包裝，應能因應產品的原擬用途，把污染物或殘餘物對運送、貯存及使用所涉及的人士及病人所構成的風險減至最低。外露的組織，以及外露的時間及次數，尤須注意。 7.3 儀器的設計及製造，應使儀器能與正常使用時或常規程序中接觸得到的物料、物質及氣體一起安全使用。如儀器擬用以注射藥品，則其設計及製造應符合規管該藥品的條文及限制而與該藥品兼容，並應按其原擬用途維持性能不變。 7.4 如儀器包含不可或缺的物質，而該物質在單獨使用時視作藥劑製品，並可輔助該儀器在人體上發揮作用，則應因應儀器的原擬用途，核證該物質的安全、品量及效能。 7.5 儀器的設計及製造，應能在理應可行及適當的範圍內，盡量減少可能從儀器濾出或漏出的物質所構成的風險。 7.6 儀器的設計及製造，應能顧及儀器本身及預期環境的性質，在理應可行及適當的範圍內，盡量減少物質意外滲入或滲出儀器所構成的風險。 8. 感染及微生物污染 8.1 儀器及製造過程的設計，應能在理應可行及適當的範圍內，盡量消除或減少病人、使用者及(如適用)其他人受到感染的風險。有關設計應使儀器﹕ 操作簡便﹔ 以及在有需要時﹕ 在理應可行及適當的範圍內盡量減少使用期間出現微生物滲漏及／或外露的情況﹔ 防止病人、使用者或其他人令儀器或(如適用)樣本受到微生物污染。 8.2 如儀器包括源自生物的物質，則須選擇適當的來源，捐贈者和物質，並使用認可的滅活方法、保存方法、測試及控制程序8.3 如儀器包括並非源自人類的組織、細胞及物質，則該等組織、細胞及物質所源自的動物，必須符合適用於該等組織原擬用途的禽畜管制及監察規定。有關動物產地來源的資料，應予保留。源自動物的組織、細胞及物質，應進行加工、防腐、測試及處理，以提供最佳的安全保障。有關病毒及其他傳染性病原體的安全問題，尤須注意，並應在製造過程中施加認可的消除或滅活方法。 8.4 如儀器包含人類組織、細胞及物質，則應慎選來源、捐贈者及／或源自人類的物質，並對源自人類的組織、細胞及物質進行加工、防腐、測試及處理，以提供最佳的安全保障。有關病毒及其他傳染性病原體的安全問題，尤須注意，並應在製造過程中施加認可的消除或滅活方法。 8.5 標明處於特殊微生物狀態的儀器，其設計、製造及包裝應能確保儀器在推出市面時及在製造商所指明的運送及貯存情況下保持該狀態。 8.6 以無菌狀態