中国药物研发和管理体系正处于历史性的转折点。中国想要建.PDF

致辞 中国药物研发和管理体系正处于历史性的转折点。中国想要建立和发 展具有竞争力的制药产业，并对之进行有效地管理，就必须对现代药物研 发和管理有全面系统地理解。秉承这一理念，北京大学临床研究所与瑞士 巴塞尔大学欧洲药物研发中心、美国加州大学旧金山分校药学院药物研发 中心合作，针对医疗卫生领域及新药的研发和管理行业的专业人员，设立 了“ 国际创新药物研发和管理高级课程 （Chinese Course on Drug 武阳丰 MD, PhD Development and Regulatory Sciences, CCDRS）”。其目的就是向学员 北京大学临床研究所常务副所长 系统地介绍新药研发和管理的基本原理和流程。通过此课程，使学员掌握 科学的、有效的、经济的、具有前瞻性的新药研发和管理方法。 CCDRS 课程邀请国际知名制药企业、大学以及美国、欧洲、亚洲和 中国药品监督部门的具有丰富经验和学识的专家担任授课教师。本课程的 特色之一就是为学员提供基于案例的，和专家以及同行进行面对面讨论的 机会，同时帮助学员构建国际合作网络。完成培训课程并通过考试的学员 将获得北京大学医学部、瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校联合 颁发的结业证书。 课程由管理委员会、顾问委员会、课程委员会和办公室共同管理。管 理委员会的代表来自课程的三家主办大学，负责监管课程的发展策略、管 理和执行；顾问委员会和课程委员会由来自学术界、企业界和药品监管部 门的权威专家组成。顾问委员会提供策略与建议；课程委员会负责课程内 容的设置与完善；办公室负责课程的日常运营和管理。 目前，CCDRS 已具备了较为完善的教学大纲、课程内容、质量保证 体系、管理体系和标准操作流程，并得到了国际同行的普遍认可。2012 年，CCDRS 课程加入了欧洲创新药物计划(The Innovative Medicines Initiative , IMI)的 PharmaTrain 项目，并和爱尔兰海伯尼亚学院的药物研 发硕士课程 （Master of Science in Pharmaceutical Medicine, MScPM） 开展了合作，CCDRS 的优秀毕业生可被推荐参加MScPM 课程，并免除 相应的学分和部分学费。 CCDRS 课程真诚地欢迎您的加入，共同创造未来。 1 CCDRS 课程介绍 为了适应中国制药产业的历史转变，帮助中国制药企业、 研发人员和政府监管人员获得最先进的药物研发和管理理念、 知识与技能。北京大学临床研究所与瑞士巴塞尔大学欧洲药 物研发中心、美国加州大学旧金山分校药学院药物研发中心 合作，设立了一个高水平的培训平台——“国际创新药物研发 和管理高级课程 （CCDRS）” 。 CCDRS 课程将全面、系统、完整地向学员介绍创新药物 从研发到上市管理全过程中最先进的理念和最成功的实践经 验。成功完成课程的学员将被授予毕业证书。 本课程涵盖了从新药研发到批准上市的全过程，包括： 分子发现、药物毒理、生物制药学、临床药理学、临床试验 方法、临床试验质量管理规范（GCP）、流行病学、生物统计 学