使用AgilentGPCSEC软件计算中国药.PDF

使用 Agilent GPC/SEC 软件计算中国药 典中所述肝素钠和右旋糖酐的分子量 应用简报 制药行业 作者 摘要 左夏龙 本文建立了肝素钠和右旋糖酐药物的分子量测定方法，分别使用 Agilent Bio SEC 和 Aquagel-OH 色谱柱进行分离，以水相流动相进行洗脱，选用示差检测器进行检测，采用Agilent GPC/ 安捷伦科技（中国）有限公司 SEC 软件进行计算。本文使用宽分布标样校正方法建立校正曲线，用于肝素钠分子量计算， 并得到分子量大于 24000 、分子量 16000 - 24000 、分子量 8000 - 16000 范围内级分的百分 含量；使用窄分布标样校正方法建立校正曲线，用于右旋糖酐分子量计算，得到 大 小 10% / 分子部分重均分子量。Agilent GPC/SEC 软件使得计算过程简单、快捷。本文所述方法满足 中国药典中对分子量计算的所有要求。 前言 [1] 体积排阻色谱 (GPC) 计算聚合物分子量和分子量分布通常采用三种方法 。方法一：使用分 子量已知的标样建立保留时间与分子量的校正曲线，然后使用校正曲线对未知样品进行分子 量计算。方法二：联用粘度检测器与浓度型检测器，采用普适校正原理计算未知样品的分子 量。方法三：联用光散射检测器与浓度型检测器，根据散射原理直接计算分子量。其中， 方法一对于仪器要求最低且操作最简单，被广泛使用。方法一中，建立校正曲线也有多种方 式，可以通过一组窄分布标样建立校正曲线，也可以通过宽分布标样建立校正曲线。 [2] 2015 年版《中国药典》中对于肝素钠 采用的便是宽分布标样校正 色谱条件 方法，准确计算对照品溶液色谱图中肝素峰的总面积（不包括盐峰） 肝素钠 及每个点的累积峰面积百分比，确定与肝素分子量对照品附带的宽分 布标样表中累积峰面积百分比最接近点的保留时间及对应分子量，以 色谱柱： Agilent Bio SEC-5 500A ，7.8 × 300 mm ，5 µm ， [3] 部件号 5190-2531 保留时间对分子量的对数值做校正曲线。而对于右旋糖酐 采用的 是窄分布标样校正方法，取 4 - 5 个已知分子量的右旋糖酐对照品， Agilent Bio SEC-5 300A ，7.8 × 300 mm ，5 µm ， 由 GPC 软件计算回归方程。2015 年版《中国药典》要求肝素钠的 部件号 5190-2526 重均分子量应为 ，分子量大于 的级分不得大于