关于公司获得达托霉素生产批件及新药证书的提示性公告.PDF

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2015-046 公司债代码：112247 公司债简称：15华东债 关于公司获得达托霉素生产批件及新药证书的提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公 司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家食 品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）下发的达托霉 素药品注册批件和新药证书，现将相关信息披露如下： 一、药品的基本信息 1、药物名称：注射用达托霉素 剂型：注射剂 药品批准文号：国药准字 规格：0.5g 申请事项：国产药品注册 受理号：CYHS1101784浙 注册分类：化学药品第6类 药品生产企业：杭州中美华东制药有限公司 第 1 页 共 4 页 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。 2、药物名称：达托霉素 剂型：原料药 药品批准文号：国药准字 新药证书编号：国药证字 申请事项：国产药品注册 受理号：CXHS1100270浙 注册分类：化学药品第3.1类 药品生产企业：华东医药股份有限公司制造分公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号， 同时发给新药证书。 二、药品相关研发及权属情况介绍 2007年6月5 日，公司下属制造分公司（以下简称“制造分公司”）、 中美华东及杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司（现名称为 “杭州华东医药集团新药研究院有限公司”，以下简称“华东新药研 究院”）三方共同签订《关于共同申报及独家转让达托霉素新药技术 的合作框架协议》，约定： 1、达托霉素为华东新药研究院独立研制的科研成果，因生产条 件限制，经协商，三方一致同意由华东新药研究院提供全部申报资料， 联合制造分公司、中美华东共同就达托霉素新药技术向国家食品药品 第 2 页 共 4 页 监督管理总局进行生产注册申报，申报成功后有关生产批件的署名为 制造分公司、中美华东（生产企业），有关新药证书由三方共同署名。 2 、因共同申报达托霉素新药技术而发生的所有费用，包括研究 费用，申报费用及临床费用等，均由华东新药研究院承担。 3、达托霉素新药技术的生产注册申报获得国家食品药品监督管 理总局审批通过后，华东新药研究院将向制造分公司、中美华东独家 转让该项新药技术，其中：制造分公司受让原料药新药技术和生产批 文，中美华东受让制剂生产批文，转让价格以经评估后的结果为依据 由各方商定。 公司预计将于2016年一季度完成上述达托霉素新药技术和生产 批件的转让工作，公司该产品的生产和上市相关工作不受转让进程的 影响。 三、药品简介 达托霉素为环脂肽类抗生素家族的第一个产品，其化学结构和作 用机制不同于已有所有类别的抗生素，是近四十年来继恶唑烷酮类抗 生素后，应用到临床的唯一新结构类别抗生素，临床主要用于治疗金 黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、化脓性念球菌、无乳念球菌、 停乳念球菌似马亚种和粪肠球菌（万古霉素敏感菌株）引起的复杂性 皮肤及皮肤软组织感染（cSSSI ），与金黄色葡萄球菌引起的菌血症 SAB），包括甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌（MSSA ）和耐甲氧 （ 西林性金黄色葡萄球菌（MRSA ）引起的右侧感染性心内膜炎（RIE ）。 2014年，达托霉素已在世界40多个国家和地区上市，销售额合计 第 3 页 共 4 页 为14.08亿美元，其中在美国市场的销售额为12.48亿美元。目前仅有 Cubist 制药公司（美国库比斯特制药有限公司）生产的注射用达托霉 素（商品名 CUBIC