颜色添加剂和化妆品.PDF

美國食品藥物管理局（英文縮寫 “FDA”）提供這些譯文是為廣泛的國際社會讀者提供方便。我們 希望這些譯文會對您有所幫助。儘管本機構已儘力使翻譯盡可能地忠實於英文版本，但我們也意 識到，這些翻譯版本可能並非像英文版本那樣精确、清晰或完整。這些文件的正式版本是英文版。 顏色添加劑和化妝品 顏色添加劑遵守美國法律規定之嚴格核決機制[聯邦食品、藥品和化妝品法 （FDC Act）第721條； 美國法規第21章第379e條]。除焦油染髮劑以外，若未遵守美國顏色添加劑規定，則會造成化妝品 被視為摻假[FDC Act第601(e)條；美國法規第21章第 361(e)條]。違規之顏色添加劑通常為扣留 入關本國之進口化妝品之理由。 基本規定 若您的產品（除焦油染髮劑以外）含有顏色添加劑，依據FDC Act第721條、美國法規第21章第37 9e條和聯邦法規第21章第70篇和第80篇]，您必須遵守下列規定： • 核准。所有使用於化妝品（或其他美國食品藥物管理局規範之產品）內之顏色添加劑，皆 必須經過美國食品藥物管理局之核准。必須有特定因應顏色添加劑物質之使用、規格和限 制之條例規範。 • 認證。除經過核准外，若大量顏色添加劑將用於行銷於美國之化妝品（或其他美國食品藥 物管理局規範之產品）內，則必須經過美國食品藥物管理局之批量認證。 • 特性和規格。所有的顏色添加劑皆必須符合聯邦法規（CFR）內說明之特性和規格。 • 使用和限制。顏色添加劑僅得用於相關條例規範內說明之預定使用目的。該條例規範亦說 明了其他特定顏色相關之限制，例如成品內之准許之最高濃度。 如何分類顏色添加劑？ FDC Act第 721(c)條 [美國法規第21章第379e(c) 條] 和顏色添加劑條例 [聯邦法規第21章第70 篇和第80篇] 將核准之顏色添加劑分為兩大類：必須經過認證之顏色添加劑（有時稱為「可認證 之顏色添加劑」）和其他免認證之顏色添加劑。此外，該條例提到其他分類，例如直色和色淀。 • 需認證之顏色。這些顏色添加劑主要衍生自石油，且有時稱為「焦油染劑」或「合成有機」 顏色。（註：焦油染色劑指包含一項或以上之由焦油製成或自與焦油中間物有相同特色之 其他中間物衍生之物質之材料。其亦包括稀釋劑或基質。（請參閱1939年5月9 日之聯邦公 報，第1922頁。）目前，大多係由石油製成。） o 除焦油染髮劑以外，該顏色除非經過美國食品藥物管理局證明該批系爭貨物已通過 該局本身實驗室之合成物和純度分析認證，否則不得使用之。若該批貨物未經美國 食品藥物管理局之認證，請勿使用。 o 該經過認證之顏色，通常名稱分為三部份。該名稱包括字首為FDC、DC或Externa l DC；顏色；和編號。例如， 「FDC Yellow No. 5」。亦可完全依據顏色和編號 識別出化妝品成份內之經過認證之顏色，不需要字首（例如，「Yellow 5」）。 • 免認證之顏色。該顏色添加劑主要取自礦物、植物或動物來源。其不需經過批量認證。惟， 其仍被視為人工顏料，且當用於化妝品或其他美國食品藥物管理局規範之產品內時，其必 須遵守條例 [聯邦法規第21章第73條] 內說明之特性、規格、使用、限制和標示規定。 • 直色。 「直色」係指聯邦法規第21章第73條、第74條和第81條 [聯邦法規第21章第70.3(j) 條] 內所列之任何顏色添加劑。 • 色淀。色淀係指經由吸收、共沉澱或不含任何經過簡單混合過程所製成之成份結合物之化 學結合物，於基質上延伸之一種直色 [聯邦法規第21章第70.3(l) 條]。由於色淀不溶於 水，因此通常於有防止「滲色」之重要必要性時使用之，例如，唇膏。有時候，特殊限制 適用於色淀。因與任何顏色添加劑一併使用，因此必須自行查閱於美國用於食品、藥物、 化妝品和醫療設備之顏色添加劑清單摘要（Summary of Color Additives Listed for Us e in the United States in Foods, Drugs，Cosmetics and Medical Devices） 和相關 條例 [聯邦法規第21章第82條，第B項和第C項]，以確定您僅為核准使用目的而使用色淀。 如何防止違規顏色添加劑？