医疗器械序文件.doc

ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 1 目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的 文件为有效版本。 2 范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、 标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手 册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括： a）公司的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理 文件和外来文件； e）质量管理体系所要求的记录； f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规； 4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方 针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导 书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照 片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。 4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程 序》中的相关规定进行控制。 4.2文件的编写、审核、批准各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后 发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批 准。 4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负 责人审核，管理者代表批准后实施。 4.3 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放 a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文 件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收 发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁； c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 4.3.3 文件的管理a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准 后，原版文件交总经理办公室存档，并填写《文件归档登记表》；b）外来文件由总经理办公室审核，识别其适用性，确保有效后，盖“有效” 章转发使用部门； c）外购设备及计量器具等的技术资料原件由总经理办公室负责保存；d）需借阅复制文件的人员应填写《文件借阅复制记录》，履行手续后方可借 阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索； e）在每次内部审核前，总经理办公室应全面检查各类文件的有效性，并对现有质量管理体系文件进行评审，必要时予以修改； f）各部门受控文件由本部门资料员保管，并填写本部门的受控文件清单； g）因特殊原因需要保留的任何己作废的文件必须加盖“保留”印章加以标识； h）总经理办公室至少保存一套作废的受控文件并加盖“作废”印章存查，以保证产品在寿命周期内易于追溯到此产品的生产规范，按照不少于产品寿命期和法律法规要求的保存期限要求，根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长期保存； 4.3.4 文件编号a）质量手册编号（手册中各章，以章号区分） ZD -QM -2010 | | | 公司名字； 质量手册缩写； 年号 b）质量手册中程序文件编号 ZD -QP -4.2.3 -01 |