电气自控系统验证方案.pdfVIP

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2017-08-09 发布于浙江
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电气自控系统验证方案.pdf

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FBG300沸腾干燥机电气系统验证方案方案号：验证地点：浙江维康药业有限公司验证方案的审批：方案起草：部门签名日期方案审核：部门签名日期方案批准：职务签名日期质量受权人目录一、验证目的二、验证范围三、验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、验证所用主要设备、检测仪器六、验证所用文件及培训七、验证内容设备描述安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）八、验证异常情况分析及处理九、验证结果分析及处理十、拟定再验证周期题目： FBG300沸腾干燥电气系统验证方案共 24 页第 3页编码：替代：重庆瀚威迪科技有限公司一、验证目的通过一系列的验证实验提供足够的数据和文件依据，以证明沸腾干燥机自动控制系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工艺使用要求。二、验证范围本方案适用FBG300沸腾干燥机自控系统的验证。三、验证小组人员名单及职责姓名部门/岗位验证小职责组职务方案及报告的审核按方案要求组织实施方案的起草及验证报告的汇总方案实施过程的监督负责相关文件的确认按方案组织人员培训按验证方案实施验证按验证方案实施验证按验证方案实施验证四、参考文献资料 4.1 相关设备使用说明书（包括验证设备） 4.2 《药品生产验证指南》（2003版） 4.3 《药品生产质量管理规范》（2011版） 4.4 联邦法规（CFR）21，第11部分：电子记录、电子签名 4.5 IEC 电气行业标准 4.6 GAMP 4 （Good Automated Manufacturing Practices）题目： FBG300沸腾干燥电气系统验证方案 24 4 共页第页编码：EV-103-201513 替代：无 1