无菌医疗械产品检测.ppt

一次性无菌医疗器械产品检测技术培训;内 容;□ 医疗器械法规概述;宪法 法律 行政法规 部门规章 地方性法规;（一）宪法;（二）法律（狭义）;（三）行政法规;（四）部门规章;（五）地方性法规;医疗器械监 督管理条例;二、医疗器械的法律体系;医疗器械涉及的法规;三、医疗器械定义（《医疗器械监督管理条例》第三条）;（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。;定义要点： ;种类： 用于人体 作用机理： 不同于药品、生物制品;医疗器械与药品、生物制品的区别：;四、医疗器械的分类;按使用状态分类 1、接触或进入人体器械 按照使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用； 按照接触人体的部位分为皮肤或腔道、创伤或体内组织、血液循环系统或中枢神经系统； 按照有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微损伤、损伤、严重损伤。 2、非接触人体器械 按照对医疗效果的影响的程度分为基本不影响、有间接影响、有重要影响。 ;按管理分类 1、第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 2、第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 3、第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。;一、无菌医疗器械简介 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标 三、无菌医疗器械生产质量管理体系 四、无菌医疗器械相关管理标准 五、《医疗器械管理规范无菌医 疗器械实施细则》简介;一、无菌医疗器械简介;消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在消毒过程中的存活概率达到 10-3 即消毒合格;无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装材料。;一、无菌医疗器械简介;（二）无菌医疗器械分类 （为便于解释,按使用形式划分） 植入性无菌医疗器械 有源 无源（按材料划分为） 金属材料（骨与关节替代物、脊柱植入物、骨接合植入物、心血管植入物等） 医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官） ;陶瓷材料（羟基磷灰石人工骨等） 复合材料（骨水泥，涂层材料 ） 可降解材料（壳聚糖、可降解缝合线等 ） 衍生材料（无生命活力的生物组织材料 ） 组织工程等 一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为） 输液（血）、注器具 医用导管、插管和血管管路 卫生敷料 其它 ;一、无菌医疗器械简介;（三）无菌医疗器械的基本要求 1、灭菌或采用无菌加工 主要灭菌方法为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌和湿热灭菌，以及液体化学灭菌剂灭菌；无菌加工（溶液的无菌灌装和固体的无菌分装） 2、初包装 初包装若无特殊说明，一旦被打开就要立即使用。初包装要求不借助于工具便能打开，并留下打开过的迹象。 ;3、标识 包装上一般要有产品标准中规定的生产信息、使用信息。另外还要有法规所要求的信息(如注册证号)。这些信息要求清晰、正确、完整。 4、性能要求 ;第一类：半永久性地进入人体，完全代替原有脏器的功能，几乎变为体内组织一部分，属于这类的有人工血管、人工心脏瓣膜、人工食道、人工气管、人工尿道、人工胆道等。 第二类：目前只有大型装置在体外使用，经过长期努力研究，有可能实现小型化、内脏化，如人工肾、人工心脏。 第三类：现在只能代替人体脏器的一部分功能，或只能暂时代替，经过努力将来有呆能较长时间或完全代替的，如人工肝脏。 第四类：对功能特别复杂的脏器，如人工子宫等，目前尚处于研发阶段。 ;;对于目前主要应用的人工脏器，尚没有统一的国家和行业产品标准;二、常用无菌医疗器械性能要求;此类产品基本由医用PVC、PP、PE等材料制成，符合标准的、好的原料是此类产品质量的基本保证。 ;血袋必须无菌供应，否则细菌或真菌进入人体血循环会引起败血症，可导致生命危险，直接危及患者的生命安全。;二、常用无菌医疗器械性能要求;二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准;二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准;三、无菌医疗器械标准体系;;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相