符合IEC60601-1-2005标准的医疗器械风险管理报告.pdfVIP

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医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01 风险管理报告 产品名称/商标: XXXXX产品 产品型号/系列: XXXX 文 件 编 号: XX-XX-01 文 件 版 本: Ver A.0 编 制: 日 期: 审 核: 日 期: 批 准: 日 期: XXXX 公司 A.0 医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01 文件修订记录 Revision Record 版本 修订记录 修订日期 修订人员 批准人员 A .0 首次发布 XX-XX-XXXX XXX XXX XXXX 公司 A.0 医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01 目 录 第一章 综述 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 第二章 风险管理评审输入 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 第三章 风险管理评审 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 第四章 风险管理评审结论 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 附录1 风险评价和风险可接受准则 附录2 XXXX 产品安全性特征问题清单 附录3 XXXX 产品初始危害分析(PHA ) 附录4 XXXX 产品初始风险评价和控制方案 附录5 XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表 XXXX 公司 A.0 医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01 第一章 综 述 1.产品简介 1.1 工作原理 见整机控制框图,XXXX 产品利用单片机控 工作模式 XXX 状态,由用户根据患者的情况进 状态指示 继电器组 行选择。 选择“XXX1 ”模式时,„„。 选择“XXX2 ”模式时,„„。 单片机 1.2 功能结构 本机设电源开关、XX 键、XX 键、XX 键, 位 模式转 具有计数显示、XX 指示、工作状态指示、XX 模 置 启 换 压力检测 检 / 拟显示等功能。 测 停 1.3 工作顺序 键 比较器1 比较器2 打开电源开关,机器处于待机状态:工作状 限位 态指示灯亮,计数显示为“00 ”。选择“XXX 1”

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