符合IEC60601-1-2005标准的医疗器械风险管理报告.pdfVIP

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2017-08-09 发布于浙江
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符合IEC60601-1-2005标准的医疗器械风险管理报告.pdf

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医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01 风险管理报告产品名称/商标： XXXXX产品产品型号/系列： XXXX 文件编号： XX-XX-01 文件版本： Ver A.0 编制：日期：审核：日期：批准：日期： XXXX 公司 A.0 医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01 文件修订记录 Revision Record 版本修订记录修订日期修订人员批准人员 A .0 首次发布 XX-XX-XXXX XXX XXX XXXX 公司 A.0 医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01 目录第一章综述 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 第二章风险管理评审输入 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 第三章风险管理评审 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 第四章风险管理评审结论 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 附录1 风险评价和风险可接受准则附录2 XXXX 产品安全性特征问题清单附录3 XXXX 产品初始危害分析（PHA ）附录4 XXXX 产品初始风险评价和控制方案附录5 XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表 XXXX 公司 A.0 医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01 第一章综述 1．产品简介 1.1 工作原理见整机控制框图，XXXX 产品利用单片机控工作模式 XXX 状态，由用户根据患者的情况进状态指示继电器组行选择。选择“XXX1 ”模式时，„„。选择“XXX2 ”模式时，„„。单片机 1.2 功能结构本机设电源开关、XX 键、XX 键、XX 键，位模式转具有计数显示、XX 指示、工作状态指示、XX 模置启换压力检测检 / 拟显示等功能。测停 1.3 工作顺序键比较器1 比较器2 打开电源开关，机器处于待机状态：工作状限位态指示灯亮，计数显示为“00 ”。选择“XXX 1”