安徽药品抽验工作考核标准.docVIP

安徽省药品抽验工作考核标准 项 目 考核内容 分数 扣 分 标 准 得分 一、组织管理（10分） 1.成立辖区内药品抽验管理组织，分工明确、专人负责；开展市县药品抽验人员培训；抽验计划实施方案。 10 未制订全年任务分解计划的扣1分；制定的抽验实施方案不具备可操作性的扣2分；未按抽验实施方案要求完成抽验任务的扣3分。《药品质量监测网》平台无专人维护的，扣1分。药品抽验工作无专人负责的，扣1分。每年参加抽样、检验技术人员培训达不到30%的扣3分；对县级药品抽验人员未开展年度培训的，扣2分。 抽验工作行为规范（36分） 2．抽样凭证及封签填写规范性 2 抽样凭证及封签必须按要求填写，字迹清楚、书写规范；抽样信息完整、准确。发现一处填写不规范或信息不全的扣0.1分。 3．抽样样品管理 2 不符合藏贮要求或在规定的时间内没有移送药品检验部门或样品有破损的，1批扣0.5分；无特殊原因退样或换样品，一经发现扣2分。 4．完成工作数量 10 未完成省药品抽验计划下达任务量扣5分；未完成专项抽验任务的扣3分；对辖区内抽样覆盖面达不到规定要求的，扣2分；对辖区内药品生产企业一年内未进行产品抽验（在生产），发现1例扣3分；对被抽样单位不合格产品未进行跟踪抽验的，发现1例扣1分。中药材（饮片）抽验批次比例超出控制要求的扣2分。 5．数据上报时效性、准确性 6 发现抽样药品不能在规定时间内输入《药品质量监测网》1批扣0.5分；药品抽验结果数据上报必须按抽验计划要求上报。上报数据应准确无误，不得虚报和瞒报。检验标准、检验结果填错一项每次扣0.1分；每次上报数据不吻合的扣1分；每月未按规定时间上报数据的扣1分；有虚报或瞒报的不得分。 6．检验结论 4 检验结论表述符合要求，检验结果准确；不合格报告书在规定时间内要按程序逐级上报：市所3日内上报市局，市局应及时上报省局。检验结论错误，每批扣1分；检验结论表述不符合要求，每批扣0.5分；不合格报告书在规定时间内未按程序逐级上报一次扣0.2分。 7．药品全检率 4 低于全省平均值1个百分点，扣0.5分。（根据平时上报平台数据进行统计），查不合格报告书及有关报告书原始记录。 8．检验周期 3 检验部门签收检品后一般应在25个工作日内发出检验报告书，有特殊原因的应上报药监部门。未按规定时间完成又未上报原因的每发现一次扣1分。 9．复验 3 受理复验的药品检验所应在收到留样之日起25日内作出复验结论，检验报告书必须按规定程序上报。特殊情况需要延期的，报告同级药品监督管理部门批准。受理复验的药品检验所无特殊理由未在25日内作出复验结论的一次扣0.5分；复验结果以函的形式发出的不得分；经复验原检验部门的检验结果被否决的一次扣2分。 10．年终上报抽验工作总结及药品质量分析报告。 2 未按时或无抽验工作总结与质量分析报告的扣2分；分析报告不全面的扣1分。 三、抽验能力与水平（54分） 1. 抽验命中率 5 评比成绩低于全省平均值1个百分点的扣1分，依次类推扣完为止。 2. 原始记录、报告书评比 5 评比成绩低于全省平均值1个百分点的扣1.5分，依次类推扣完为止。 3. 抽查检验报告书 30 每所抽查30份报告书，按下列分值统计，得出的平均值分为最终得分。 （1）全检报告书得2分，检验项目少于2项扣2分。 （2）显微鉴别、薄层、液相、气相色谱、紫外、红外光谱的鉴别、得3分。 （3）甲苯法、费休氏法、气相色谱的水分测定、细菌内毒素、微生物限度、无菌、热源、异常毒性得5分。 （4）薄层扫描含量测定、液相色谱、气相色谱的含量测定、紫外光谱含量测定、原子吸收光谱含量测定、化学滴定含量测定、电泳法、非水溶液滴定、电位滴定与永停滴定、氮测定、鞣质、挥发油的含量测定、溶出度（释放度）、升（降）压检查、有关物质检查项得8分。 （5）过敏反应、微生物效价含量、含量均匀度得12分。 4. 实验室扩项工作 10 实验室每年新增扩项项目，每新扩1项得1分依次类推至满分。未新增扩项项目不得分。 5.检验差错、事故 4 抽查检验原始记录、报告书检验结果出现差错未造成事故的1份扣2分依次类推，扣完为止；检验结果出现严重差错并造成事故的不得分。 四、加分项目（20分） 1．增加检验方法和检验项目 10 按照《药品管理法》的规定，必要时可以增加检验方法或检验项目。由于增加检验方法或检验项目而检出不合格药品，且增加的方法或项目经国家局确认。每一品种加5分。 2．开展快检技术 10 根据辖区内药品监管特点，开展药品快检建模技术，并在药品快检车运行中取得明显成效，经省局认可，每一项技术加3分。 注：扣（加）分以分数栏目内规定的分数为准，扣（加）完为止。