重庆医疗器械经营企业许可证管理办法.doc

重庆市医疗器械经营企业许可证管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合本市实际，制定本办法。 第二条 《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市 Ⅲ类《许可证》的发证、换证、变更工作和监督管理工作。各区县（自治县、市）分局负责辖区内 Ⅱ类《许可证》的发证、换证、变更工作，并负责Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械经营企业的日常监督管理工作。 第四条 Ⅰ类医疗器械不需申请《许可证》。国家局已公布的第一批七类十三个Ⅱ类医疗器械产品不需申请《许可证》。 第五条 重庆市食品药品监督管理局将按照国家食品药品监督管理局的要求，逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。 第二章　申请《许可证》的条件 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备以下条件： (一)?人员条件： 1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历； 2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称； 经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗; 经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。 3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识; (二)?经营场所条件: 1、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，并不能设在住宅区和企事业单位内； 2、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备； 3、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器； 4、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。 5、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房； 6、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理《许可证》; 第七条 应符合医疗器械经营质量管理的有关规定： 1、企业应收集、保存国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和地方立法的规定； 2、企业应收集、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准； 3、企业应建立、健全保证经营产品质量的各项规章制度并作好记录； 对首营企业,进货前应对其进行资格和产品质量的审核，内容包括：医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及产品制造认可表（或产品注册登记表），产品合格证，产品标准等;进货后应认真做好购销记录，记录内容包括：产品名称、生产厂家、地址、联系电话、购/销数量、规格/型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期、供货/用户单位、购/销日期、检验员、收/发货人，以保证产品的可追溯性,记录应保存到产品有效期满后两年; 4、经营第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良事件报告制度; 5、经营植入性等重点监控产品,应按照YY/T0287-2003医疗器械行业标准编制程序文件，并从其规定; 6、经营一次性使用无菌医疗器械应遵守一次性使用无菌医疗器械监督管理办法； 7、应具有对经营产品进行技术培训和售后服务的能力或约定由第三方提供产品质量保证和售后服务。 第三章 申请《许可证》程序 第八条 拟办 Ⅲ 类医疗器械经营企业，申请人应向重庆市食品药品监督管理局提出书面申请，拟办 Ⅱ 类医疗器械经营企业，申请人应向所在区县（自治县、市）食品药品监督管理分局提出书面申请，经审核符合开办条件的，核发《许可证》。 第九条 申请《许可证》时，应当提交以下资料（一式二份）: (一)??申办《许可证》的申请书; (二)医疗器械经营企业许可证申请表（附件一）。 拟经营范围应根据企业专业技术人员资质、资金状况和检验、维修仪器设备等情况填报，企业注册地址为注册的经营地址， (三) 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告，企业应具有法人资格，企业名称应填写企业全称（企业名称由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成）； (四) 拟办