食品生产许可证保健食品类变更审批清单34013子项目.docVIP

食品生产许可证（保健食品类）变更（审批清单34013子项目）办事指南 事项名称：食品生产许可证（保健食品类）变更 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： （一）《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》； （二）《食品生产许可管理办法》； （三）《保健食品生产许可审查细则》； （四）江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2009〕43号）。 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含受理、补正、公示、制证、送达时间）。 申请条件：本省行政区域内已取得的食品生产许可证（保健食品）的保健食品生产企业，需要变更保健食品生产许可内容的。 办理材料： 申请企业需提交以下申请材料 1. 变更企业名称（含变更委托生产企业名称） （1）食品生产许可申请书 （2）营业执照复印件 （3）保健食品生产许可证正副本复印件 （4）保健食品注册证明文件或备案证明 （5）产品标签、说明书样稿 2. 变更法定代表人 （1）食品生产许可申请书 （2）营业执照复印件 （3）保健食品生产许可证正副本复印件 3. 变更住所（含变更委托生产企业住所） （1）食品生产许可申请书 （2）营业执照复印件 （3）保健食品生产许可证正副本复印件 （4）保健食品注册证明文件或备案证明 （5）产品标签、说明书样稿 （6）仅变更住所名称，实际地址未发生变化的，申请人还应提交住所名称变更的证明材料 4. 变更生产地址 （1）食品生产许可申请书 （2）营业执照复印件 （3）保健食品生产许可证正副本复印件 （4）保健食品注册证明文件或备案证明 （5）产品配方和生产工艺等技术材料 （6）产品标签、说明书样稿 （7）生产场所及周围环境平面图 （8）各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向） （9）生产设施设备清单 （10）保健食品质量管理规章制度 （11）保健食品生产质量管理体系文件 （12）仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变更证明材料 5. 变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素） （1）食品生产许可申请书 （2）营业执照复印件 （3）保健食品生产许可证正副本复印件 （4）保健食品注册证明文件或备案证明 （5）产品配方和生产工艺等技术材料 （6）产品标签、说明书样稿 （7）各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向） （8）生产设施设备清单 （9）保健食品委托生产的，提交委托生产协议 （10）申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准 （11）申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料 （12）仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及保健食品名称变更证明材料 （13）申请减少保健食品品种的，申请人提交第1、2、3项材料 6. 变更工艺设备布局 （1）保健食品生产许可证正副本复印件 （2）各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向） （3）生产设施设备清单 7. 变更主要设施设备 （1）保健食品生产许可证正副本复印件 （2）各功能区间布局平面图 （3）生产设施设备清单 8. 申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 9. 保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明 10.与变更保健食品生产许可有关的其他材料（变更生产许可品种需提供备案的企业标准；原料前处理及提取委托其他企业的，需提供对应品种的保健食品生产许可证） 办理地点：江西省南昌市北京东路1566号 办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外） 联系电话：0791 办理流程： 一、申请及要求 （一）保健食品生产许可变更申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。 （二）申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》的要求，向省食品药品监督管理局提交申请材料。 （三）申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。 （四）申请人新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。 （五）申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可