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索引：  2015 年 ISPE 活动预告  1-2 月 ISPE 会员尊享礼包  ISPE 志愿者专区  ISPE 技术指南专区 活动专区: 2015 年 ISPE 中国春季年会-质量：走向制药强国的基石 时间：4 月 20-21 日 地点：北京 近 90 位来自罗氏、诺华、安进、强生、葛兰素史克、辉瑞、拜耳等行业巨头的高管专家以及中美日药 监机构的重要官员将分享日常药物研发和生产中影响产品质量的知识和技术手段，结合案例，讨论国内 外法规要求以及如何合规，为所面临的挑战提供实用的应对方案。演讲嘉宾及年会日程已更新。 部分演讲嘉宾一览： • Larry Lee | FDA 药品质量办公室代理副主任 • Jeff Gelwicks | 礼来全球质量实验室高级主管 • Dinesh Thakur | Medassure 全球合规公司执行主席 • Ganapathy Mohan | 默克全球 CMC 法规事务（小分子）负责人 • 王刚 | 美国 FDA 驻中国办公室助理主任 • 汤文军 | 中科院上海有机化学研究所教授 • 宋晓东 | 杨森制药中国研发中心法规事务部 CMC 总监 大会注册现已开放，团体报名（同一公司 5 人及 5 人以上）享优惠 ！ 携手制药行业顶级盛会，打造制药领域一流品牌！ 下载年会赞助方案 关注 ISPE 微信公众账号 (ISPEChina)，复制年会有关信息发到朋友圈，将截图发到 ISPE 微信号，便有 机会免费赢取 2015 年 ISPE 中国春季年会入场券! 2015年ISPE培训会报名启动 (根据报名人数开课) • 青岛 5月14-15日 • 制药设施的HVAC系统 • 口服固体制剂 • 质量风险管理 • 基于科学和风险的调试与确认 • 计算机化系统合规性基本原理GAMP® 5 的应用包括附录11和电子记录和电子签名 • 上海 7月20-21日 • 工艺验证生命周期——集成到制药质量体系 • 计算机系统合规的实际应用：—应用GAMP®5指南：遵从GxP计算机化系统监督的风险管理方法 • 质量风险管理 • 基于科学和风险的调试与确认 7月22-23日 • 制药行业设施的项目管理 • 质量源于设计（QbD）的实践应用 • 口服固体制剂 • GMP审计 了解课程详细信息 培训报名现已启动，即刻注册享优惠！ 报名咨询热线：021邮箱：chinaevent@ispe.org 会员专区: 1-2 月 ISPE 会员尊享礼包 月度尊享礼包涵盖了 ISPE 总部为大家带来的全球热点资讯、技术文章、调查报告等行业讯息。在此基 础上，ISPE 中国办公室也为广大会员朋友添上一份中国区月度礼包。我们将在每个月月初上传中国区 月度礼包至 ISPE 中文网站。具体请关注 ISPE 微博及微信（微信号：ISPEChina） ISPE 总部会员礼包（有效期至 2015 年 2 月 28 日）：  How Type I Error Impacts Quality System Effectiveness ISPE 中国区会员礼包—2013 年中国年会演讲 PPT 精选（6） （有效期至 2015 年 3 月 7 日) ：  体外溶出与体内生物等效  2010 版 GMP 审计关注要点 注：ISPE 会员可别忘了享受您的会员权益 ！ 志愿者专区: ISPE 志愿者招募 志愿者对ISPE的发展起着着至关重要的作用。您可以通过加入ISPE委员会、任务小组、或者社区讨论组 来成为志愿者，与大家分享您的知识经验与专业见解。(只针对ISPE会员) 我们正在寻找志愿者来对 《制药工程》杂志的优选文章进行翻译。志愿者需要具备一定的专业知识和从业背景。如果您有兴趣 加入此团队，欢迎您发邮件至 china@ispe.org 或致电Viona: 021-2312-3521 技术指南： ISPE 丰富翔实的专业知识体系为全球制药及生命科学行业提供了实时关键的信息、基本标准、最佳实 践和革新方案。而 ISPE 技术指南 (英文)则是这一知识体系的最佳载体，它们针对制药生产各环节的热 点议题提供了最佳解决方案和建议，并对规章制度提出详尽的解释，长期以来一直深受会员的好评。 ISPE 良好实践指南：冷链管理 本指南从协同控温药物需求的角度阐述了冷链管理的方法和相关策略，它有助于从开发、建立、归档、 实施、维护方面来改善行业良好的