《医疗器械经营许可证》申请许可材料登记表_图文.doc

《医疗器械经营许可证》申请许可材料登记表 企业名称： 类别：第三类 经 营 企 业 申 报 资 料（各一份） 申请人填写 1 《上海市医疗器械经营许可证申请表》 2 《医疗器械经营许可证申请许可材料登记表》 3 营业执照和组织机构代码证复印件 4 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 5 组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明 6 经营范围、经营方式说明； 须写明经营方式是批发或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方物流应在经营范围中标注 7 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图 8 房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。备注：a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。 9 经营所需的设施、设备目录 10 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 11 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求） 12 申请经营诊断试剂增加提交资料：法定代表人、企业负责人的学历证明复印件和依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书。质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件） 13 办理人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等） 14 申请人提供以上文件真实性的承诺材料 15 其他特殊要求的证明材料 16 电子申报材料 注：以上需提供的资料按A4标准制作；复印件和所附资料 申请人（签名）：__________________ 受理人（签名）__________________ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 受理编号： 上海市医疗器械经营许可证申请表 企业名称（公章）： 申请人： 企业联系人： 联系电话： 申请日期： 年 月 日 组织审查部门：上海市浦东新区市场监督管理局 收到申请日期： 年 月 日 上海市食品药品监督管理局制  填表说明 一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。 二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。 三、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。 四、住所应填写“营业执照”上的住所地址，组织机构代码应按“组织机构代码证”填写。企业经营模式指：第三类医疗器械、（包括所有或部分第三类医疗器械、连锁企业总部）为其他医疗器械生产、经营企业提供储运服务（第三方物流）等 六、“登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。 七、拟申请经营方式，按照申请表中内容打勾。 八、拟申请经营范围，按照申请表中分类目录在方框中打勾中规定的管理类别、类代号名称确定。 九、企业人员花名册中法定代表人、企业负责人、质量负责人应在备注中注明身份证号。 十、有关证明文