中国医疗械监管简介.pptx

国内器械监管简介;目录;3;现行机构设置-国家局;5;监管主体;7;8;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18;《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》解读;细则解读;无菌医疗器械实施细则简介主要内容（1+x）;无菌医疗器械实施细则文本结构;第一条;第二条;第三条;消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在消毒过程中的存活概率达到 10-3 即消毒合格;第八条;不仅是生产环境：还包括从原材料的购进（从提货或运输时）开始；到储存、生产加工过程、监视与测量，以及成品的贮存、运输等，直到将产品交付给客户为止 ;从硬件设计上确保满足中环境的要求。;第十二条;洁净室（区）洁净度级别设置原则（附录中的八项内容） ;本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆(也可用新浪微博账号登陆）;这是需要在十万级洁净区内生产的产品和过程;洁净室（区）洁净度级别设置原则;无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？ 分两种不同的情况，其要求也不相同。;法规、标准、产品本身质量等有要求;第七项有关辅助区的环境要求。;本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆(也可用新浪微博账号登陆）;将生产工艺流程和空气洁净度级别有机的结合起来，实现二者的恰到好处的统一。;现场检查洁净区的墙面、地面、顶棚和隔断的表面应平整、光滑、无裂缝，无霉迹；各接口处应严密；表面不能有物质脱落；所使用的材料能耐受清洗，所使用的消毒方式不能损坏表面。;第十五条;第十六条;本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆(也可用新浪微博账号登陆）;利用生物负载过程控制图;洁净室（区）环境要求及监测 （参考）;有切实可行的措施;质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质, 并能有效阻止人体皮屑和内衣的尘粒纤维的弥散;勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妆品,不佩带饰物 ,手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品 ;不同衣着、不同动作时的人体产尘（GB50073-2001洁净厂房设计规范条文说明 表5）;不管是输送还是传递，不管是购买还是自制 ;工艺用水的制备、检验、储存，制水系统验证、水质监控等;在灭菌完成时和经过老化后进行物理强度和包装完整性试验;如果企业没有监测手段,应委托有资质的单位按规定定期进行检测;本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆(也可用新浪微博账号登陆）;第四十七条;主要是防止对产品产生化学危害、生物学危害和微粒污染。 ;第四十九条;由低到高达到生产所需洁净度;第五十一条;库存管理—先进先出；生产的差异 ；有效期限控管 ；生产上的需求或客户的要求 ；批号追踪 ;在日常控制中要执行对人员培训、产品和包装条件、灭菌设备、灭菌工艺设定、常规工艺控制和产品放行等要求;并不是一次确认，永久使用，需再确认。;确认时用生物负载确定灭菌剂量， 7.6 灭菌的认可： 当记 录 有 效地证明灭菌加工符合本标准的要求时，灭菌加工被认可。 注 15 :另 外的产品制造和产品检验记录，将在质量系统或质量控制方案(见GB/T 19001)中规定，使 产 品 得 以 按 无 菌 产 品 放 行和分销。;GB18279 ;环氧乙烷灭菌用生物指示菌片监测方法（常规控制）;第五十六条;应当根据对产品质量影响的程度规定无菌医疗器械的贮存条件。 是对第十条和本条标识的强化;第六十三条（的第5项）;第六十六条;第八十九条;第九十条;无菌医疗器械质量管理相关标准;本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆(也可用新浪微博账号登陆）;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准;无菌医疗器械质量管理相关标准; Thanks!