医疗器械类、命名、标准.pptx

医疗器械分类、命名、标准;分 类;;概述;相关法律法规文件;分类界定工作的几种情形;工作流程;国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 （食药监办械〔2013〕36号 ） ;申请资料应至少包含以下材料： 分类界定申请表； 产品照片和/或产品结构图； 产品标准和编制说明；（如有） 境外上市证明材料（如是进口产品） 其他与分类有关的证明资料 申请企业提供的所有申请材料必须为中文。加盖申请企业骑缝章 应与网上上传的资料完全相同;医疗器械分类界定信息系统;;;有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 体外诊断试剂: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定的按医疗器械管理的体外诊断试剂。 产品预期用途：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用； 产品的风险：指导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 ;典型案例分析;2.管理类别 预期用途 高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号） 如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类； 如仅用于正畸增强，Ⅱ类。 无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号） 用于治疗呼吸功能不全的产品， Ⅲ类； 仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，Ⅱ类。 皮肤创面修复材料，国食药监械[2009]66号 用于体表，Ⅱ类； 用于体内，Ⅲ 类。 ;结构特性 激光熔脂仪(国食药监械[2008]251号），分类编码6824 ……该产品如为强激光产品, Ⅲ类 ……该产品如为弱激光产品，Ⅱ类 肢体矫形器（国食药监械[2008]587号），分类编码6826 ……若为有源产品，Ⅱ类 ……若为无源产品，Ⅰ 类。;组合产品 创面封闭式负压引流套装 苏食药监械(准)字2012第2660407号 负压引流装置 苏苏食药监械(准)字2010第1660389号 负压引流装置 沪食药监械(准)字2010第2660113号 伤口负压引流敷料包 国食药监械(进)字2012第3640815号 VSD一次性使用负压引流护创材料 鄂食药监械(准)字2010第2640968号 ;;新条例中相关条款解读;与旧版比较 分类管理的依据 分类定义改变 风险程度：产品自身和管理控制综合 目录动态化（及时调整） ;第五条? 国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 　;新条例相关条款解读;管理方式：施行分类管理（注册和备案） 新器械注册申请方式：1.直接三类注册申请；2.先类别确认后注册申请 类别确认时限：20工作日 告知方式：告知申请人 ;注册管理办法征求意见稿;体外诊断试剂管理办法（征求意见稿）;;分类管理改革专项工作 分类目录、命名、专家委员会机制研究等相关工作;分类规则修订情况;分类目录修订原则 原则上对2002版《医疗器械目录》完善； 子目录格式应与新发布的子目录统一； 梳理、归纳总结2008年至今的医疗器械产品注册信息以及历年发布的分类界定通知文件； 修订相应子目录时，应参考国际上其他先进国家分类的经验，并结合我国医疗器械监管的实际情况，综合考虑。 子目录中“产品描述”和“预期用途”应明确清晰，使其具有更广泛的参考意义。 品名举例，采用归纳和穷举相结合的方法 ;分类目录修订情况;分类目录修订情况;产品类别;使用I类目录时应注意的几个问题;第一类目录使用指南;在备案工作中的应用;命 名;医疗器械命名 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、命名规则制定情况;体外诊断试剂命名原则;举例： 葡萄糖测定试剂盒 人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC紫外光法） 细菌性阴道病四项联合检测试剂盒(酶化学反应法) ;无统一的命名原则 目前参考 YY/T 0468-2003、分类目录及相关文件、已发布的国家、行业产品标准的名称 2006年12月《医疗器械产品命名原则》征求意见 以体现产品的技术结构特性、功能属性为原则 ;名称表述不准确、用词不规范 异物同名、同物异名;2011年12月，国家局指示,由标管中心负责组织有关单位和专家,对医疗器械命名编码进行跟踪研究，适时提出技术意见。 2013年重新启动医疗器械命名规则的制定工作;医疗器械命名 一、现状 二