生物医药净管道系统设计与安装.ppt

生物医药洁净管道系统设计与安装 目录 一、生物医药洁净管道系统设计 二、生物医药洁净管道系统材料选择 三、生物医药洁净管道系统施工与安装 四、生物医药洁净管道系统的文件材料 一、生物医药洁净管道系统设计 1.设计标准 ①GMP ：符合GMP规范 ②FDA：美国医药食品管理局的标准 2、设计的基本步骤： ①由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量； ②由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)； ③根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等） ④确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)； ⑤施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连接会比全卡箍连接节省 30%左右； ⑥安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X光探伤等) ⑦工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等) 二、生物医药洁净管道系统材料选择 1、管道的选择 （1）了解管道的标准及制式： ISO—International Organization for Standardization, 国际标准化组织 SMS—Switzerland manufacturing system 瑞典工业标准 DIN —Deutsche Industry-Norm ,德国工业标准 BS—British standard 英国标准 ASME BSP1997—American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程师协会 JIs —日本工业协会标准 二、生物医药洁净管道系统材料选择 （2）、材质选择 为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。 最常用的一般为：AISI 316L 、 AISI 316与AISI 304。 ①一般 AISI316L是目前医药工业常用的材料,因为: ②焊接特性—非常适合手工和自动焊接（轨道焊接）； ③容易成型和处理； ④抗腐蚀性能好； ⑤易于用蒸汽和过热水灭菌。 注：316L与316只是含碳量不一样，316L为低于0.03%，316为低于0.07% 。这也是注射用水为什么必须选择316L材质的原因。 二、生物医药洁净管道系统材料选择 （3）、管径的确定：取决于流量要求。 流量一般为生产任务所决定，所以关键在于选择合适的流速。若流速选得太大，管径虽然可以减小，但流体流过管道的阻力增大，消耗的动力就大，操作费随之增加；反之，流速选得太小，操作费可以相应减小，但管径增大，管路的基建费随之增加。所以当流体以大流量在长距离的管路中输送时，需根据具体情况在操作费与基建费之间通过经济权衡来确定适宜的流速。一般来讲,当液体流速在1.5-2.5m/s 时,流量见下表: 管径 流量(t / h) 正常 最大 最小 Φ25.4×1.5 3.6 6 1.8 φ38.1×1.5 8 12.3 4.1 Φ50.8×1.5 14.6 21.9 7.3 二、生物医药洁净管道系统材料选择 （4）、内表面粗糙度的要求： 不锈钢管道或管件的内表面粗糙度是指材料表面高度偏差的平均数，用Ra表示，单位是μm 。Ra值越大，材料表面的粗糙度就越大。 注: ①在制药用水系统中，从减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成 等方面考虑，与工艺用水相接触的部分材料表面粗糙度应在0.25-0.65 μm为宜。但应以具体的工艺要求，适当选取。 ②表面粗糙度与系统的在线清洗和消毒的质量与时间有着密切的关系。Ra越小，系统清洗或消毒所费的时间也就越短。反之，则就越长。 二、生物医药洁净管道系统材料选择 一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路选材如下（仅供参考）： 注射用水管路—内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm 纯化水管路—内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm 药液管路—内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm 纯蒸汽管路—内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm 洁净压缩空气管路—内表面酸洗钝化，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm 自来水管路—内表面酸洗钝化，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm 二、生物医药洁净管道系统材料选择 2、管件的选择 根据系