中国药物临床试验规范性操作的探究及建议.pdfVIP

重庆医学2013年7月第42卷第20期 2429 ·卫生管理· 中国药物临床试验规范性操作的探究及建议 王静，钱矛锐△ (重庆医科大学公共卫生与管理学院400016) 文献标识码：B 药物临床试验既可促进人类健康事业的发展也能造成负 规定[“。 面的影响，因此对待临床试验需要严谨科学的态度。药物临床 1．2数据管理中的缺陷 试验质量管理规范(GCP)规定，药物临床试验是指在任何人体1．2．1缺乏试验数据信息化管理系统 实践中因信息化管理 进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良 软件需要投入巨大的研发费用，使用者也需要付出高额的使用 反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药 权转让金，多数机构均无院内临床试验信息化软件管理系统。 物的疗效与安全性。随着中国卫生领域的发展，药物临床试验 本研究发现，目前只有国家食品药品监督管理局和一些国际多 的重要性愈加明显。但目前中国药物临床试验各方面的监管 中心试验项目的申办者拥有仅用于特定项目的药物临床试验 存在诸多缺陷，暴露出参与试验人员素质参差不齐、临床试验 数据监控系统。 检查只注重试验中的“真实性”常忽略了试验操作“规范性”等 1．2．2原始数据的处理不符合规范 对试验数据的填写应在 重要性等问题。 相关数据产生后的24h内及时、客观、工整填写，当发生客观 1药物临床试验的现状和规范性试验存在的问题 原因不能及时填写特定记录文件或录入电子数据系统时，应及 中国药物临床试验起步较晚发展较快，从1983～2013年时记录原因并通知申办方，待恢复正常时立即补录相关数据； 已有379家药物临床试验机构。截止2012年7月底共有 试验数据的填写、修订应由被授权的研究者进行，填写前应仔 22665家医院，其中三级医院1476家，认定的药物临床试验机 细核对原始资料与检验报告单的数据一致性，谨慎核对后填写 构占全国总医院的1．67％，占全国三级医院的25．67％。另据 避免事后修改；检查时常发现修改的涂改方式不正确，未经授 统计，中国每年有800多种新药进行人体试验，年均直接参与 权进行修改，修改后未签名或试验监察员假冒研究者姓名签名 试药的人数高达50万以上[1]。国内药物临床试验发展速度较等问题。 快的原因：(1)近几十年来国家大力支持发展科研激励政策； 1．2．3检验数据真实性溯源困难临床试验需要检验试验数 (2)加快药物临床试验的发展，是保障国民健康事业向前发展 据的真实性，而必须对相关数据进行溯源性检查，以保障所得 的重要手段；(3)国际上有较大影响力的药物临床试验申办公 数据的真实性和试验结果的科学性。如多数试验方案中并未 司为降低风险和成本，将试验转移至病源充足、成本较低，且法 拒绝手写报告或近7d以内的院外检测报告，由于手写式检验 律保障体系欠完善的发展中国家。 报告和院外报告均无法在本院的检验中心数据系统中查找到 1．1试验单位的组织内部管理不完善 原始记录，这使得试验检查过程难以进行下去。 1．1．1人力资源配置不合理国内通常聘用兼职的机构主任 1．3试验资料档案管理存在的问题 和办公室主任，其职责多由办公室秘书代为履行，有甚者将办 1．3．1药物临床试验机构资料室空间不足 相关要求规定， 公室秘书同时作为质控人员和资料管理人员多人使用，满足院 药物临床试验资料室应具有独立的房间和专职人员负责管理， 内职员工作量的饱和度，以降低机构运行的成本。 其存放资料的年限由GCP法规规定为5年，试验合同中也可 1．1．2管理体系缺乏可操作性和全面性如标准操作规