第六章 然药物的鉴定与品质评价.ppt

天然药物的鉴定和质量评价 生药鉴定的目的和意义 生药鉴定是在继承中医药学理论和实践的基础上，应用现代科学技术手段来研究生药 的来源、性状、显微特征、理化特性等方面的一项重要基础工作。 生药鉴定的目的和意义是： 鉴定生药品种的真伪优劣，保证患者用药的安全与有效。 生药中同名异物、同物异名的品种混乱现象普遍存在，直接影响到生药质量，影响到化学成分、药理作用等研究的科学性和制剂生产的正确性，以及临床应用的有效性和安全性。 例如商品生药白头翁多达20种以上，其来源分属于毛茛科、蔷薇科、石竹科、菊科、唇形科、玄参科等不同科的植物。 生药贯众，全国曾作贯众用的原植物有11科18属58种，均属于蕨类植物，其中各地习用的商品和混用的药材有26种，另外的32种均为民间草医用药。 在同物异名的生药中，有的是同科属植物，临床已习惯使用，功效尚相似；有的是不同科或者同科不同属，其化学成分、药理作用和临床疗效不尽一致，有的甚至没有疗效或者作用完全不同。生药的同物异名现象也有不少，例如玄参科的阴行草Siphonostegia chinensis Benth，在北方主要作刘寄奴使用，而在南方则作土茵陈或铃茵陈使用。 以假充真或掺伪贵重药材中发现较多：牛黄、麝香、羚羊角、冬虫夏草，西红花、三七、天麻、砂仁等。 生药鉴定的依据和一般程序 生药鉴定的依据 《中华人民共和国药品管理法》(2001年修订)第三十二条规定：药品必须符合国家标准。 《中华人民共和国药典》和药品标准为国家标准。国家药典和国家食品药品监督管理局药品标准(简称局颁药品标准)。 《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)，是国家的药品法典。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法。全国的药品生产、经营、使用、检验和管理部门等单位都必须遵照执行。 新中国成立以来，先后颁布了八版药典，现行版为《中国药典》2005年版。 自1963年版起，开始分—、二部，一部收载药材和成方制剂，二部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂。《中国药典》2005年版开始分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 药材及饮片的记载格式和项目： 中文名 汉语拼音 拉丁名 原植(动)物科名、植(动)物名、学名、药用部分、采收季节、产地加工 性状：外观、质地、断面特征、气、味 鉴别：经验鉴别、显微鉴别(组织、粉末、显微化学反应)、理化鉴别(化学试验、薄层色谱等) 检查：杂质、水分、灰分等 浸出物：水溶性浸出物、醇溶性浸出物、醚溶性浸出物等含量标志 含量测定：主要有效成分的含量测定方法及含量限度(幅度) 炮制：净制、切制、炮炙、炮制品 性味与归经：四气五味、有无毒性、归经 功能与主治：以中医(民族医)辨证施治的理论和复方配伍用药经验为主而概括的作用与临床应用 用法与用量 注意：用药注意事项 贮藏：对药品贮藏和保管的基本要求 局颁药品标准是现行药典内容的补充，也是国家标准，各有关单位也必须遵照执行。目前，国家食品药品监督管理局尚未颁布新的关于药材的药品标准，由卫生部颁布的《中华人民共和国卫生部进口药材标准》(1986)、《中华人民共和国卫生部药品标准·中药材·第一册》(1991)等原部颁标准现属于局颁标准，其体例与药典相同。 我国的生药资源极其丰富，品种繁多，对于国家药品标准没有收载的生药，在本地区可依据各省、市、自治区关于药材的地方药品标准进行鉴别。 二、生药鉴定的一般程序 生药鉴定就是依据国家药品标准以及有关资料规定的生药标准，对商品生药或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。 生药真实性鉴定，包括来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定及生物检定。 生药纯度检定是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。杂质包括生药原植(动)物的非药用部分、有机杂质和无机杂质。无机杂质的检查一般采用过筛及灰分、酸不溶性灰分定量等方法来测定。水分虽然不是杂质，但水分超过一定限度可引起生药生霉、变质和腐烂，故也列入杂质检查范畴。 生药品质优良度检定，包括浸出物、有效成分含量的测定和生物检定，以确定检品的质量是否合乎规定的要求。 《中国药典》附录部分收载 药材取样法、药材检定通则、药材及成方制剂显微鉴别法、杂质检查法、水分测定法、灰分测定法、浸出物测定法、挥发油测定法、色谱法等 (一)取样 生药的取样是指选取供检定用生药样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。 1．取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等，作详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 2．从同批生药包件中抽取检定用样品的原则：生药总包