B型超声波检测标准.doc

B型超声诊断仪注册审查指南（征求意见稿） 2006-10 牵头单位：江苏省食品药品监督管理局医疗器械处 一、产品通用名称： B型超声诊断仪 注1：上述产品仅指适用GB 10152-1997 B型超声诊断设备标准的二类管理设备，整机含探头。若探头单独注册，则名称为B型超声诊断仪探头。适用于本指南的产品功能及预期用途若超出上述标准范围，则应对产品安全性、有效性方面的新增风险做出判断并将其控制在可接受水平。 注2：本指南未对数字化超声诊断仪进行定义并单独分类是基于以下原因：1、学术界、产业界及管理层对数字化超声诊断仪的定义尚未达成一致意见；2、目前已上市的数字化超声诊断仪（例如：采用数字化波束成形技术或PC平台的超声诊断仪）不能从性能指标与传统意义的超声诊断仪加以区别。 注3：本指南涉及的B型超声诊断仪已不是纯粹意义上的B型超声诊断仪，但为了与GB 10152-1997相对应，本指南名称仍采用B型超声诊断仪一词。 注4：本指南所称的探头是指可以与主机直接配套使用的部件。换能器则指不能与主机直接配套使用的部件，换能器是探头的重要组成部分。 二、产品的结构组成： B型超声诊断仪：结构型式可为便携式、台车式，主要由主机（含软件）、显示器、探头和附件组成。 注1：产品注册标准中，软件应明示软件版本号（如V1.1X,X=0-9）；探头（包括标配和选配探头）应明示类型、探头基元数（如80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径等；附件（可为选配件）应明示，如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、脚踏开关、穿刺附件等。 注2：产品注册申报适用标准中应明示软件所具有的所有一、二级菜单功能。考虑软件产品修改的需要，建议软件版本号用“V自然数（1-9）.自然数（1-9）X（X=0-9）”构成。上述标准中明示的功能构成该版本的主要内容。未在标准中明示、需修订的内容体现在软件版本号未位的‘X’中。申报企业应通过质量管理体系中“设计控制—产品设计修改”定义X值。已注册产品修改软件“X”部分不需要重新注册。 B型超声诊断仪探头：由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。 注：产品注册标准中，探头应明示类型、基元数、频率、阵列长度或曲率半径等；若为B型超声诊断仪换能器，则应明示类型、基元数、频率、阵列长度或曲率半径等。 例：FL型B型超声诊断仪主要由主机（软件版本1.1X）、显示器、探头和附件组成。其中标配80（或128）基元3.5MHzR60凸阵探头，选配80基元6.5MHz R12腔内探头、80基元7.5MHz 40mm线阵探头或96基元R60宽频凸阵探头（频率范围2.0MHz-5.0MHz）。附件为选配件，包括图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、脚踏开关、穿刺架。 三、产品的工作原理： B型超声诊断仪： 超声仪器种类很多，医学上最常用的有脉冲回声式和频移回声式两大类型。脉冲回声式又分幅度调制型（A型超声仪）、辉度调制型（B型超声仪）和回声辉度调制型（M型超声仪）；频移回声式分频移示波型（脉冲波型或连续波型，D型超声仪）和彩色编码频移回声型（彩色多普勒血流显像，CDFI）。目前已上市的B型超声诊断仪除B模式外，通常还有M模式，B+B模式和B+M模式等。 B型超声诊断仪主要由探头和主机两部分组成。超声波的发射与接受均由换能器来完成。主机供给一定频率、一定激励电压的电讯号作用于换能器，换能器（压电陶瓷等）产生一定频率的超声波。超声波频率在20KHZ以上，医学常用的诊断性超声频率范围一般在1-10MHz。超声波波长短，易于集中成一束射线，因此具有很好的直线定向传播特性。但在远场，声场两侧面边缘易形成扩散角，因而超声诊断中多使用聚焦式超声束,以提高成像质量。超声波在体内传播过程中，各种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回换能器，再由换能器将声信号转换成电信号，并由主机接收放大以声像图形式显示于屏幕上(详见图1)。 B型超声诊断仪以辉度光点明暗显示界面反射信号的强弱。信号强弱用灰阶表示（通过多阵元探头的多声束连续扫描，可将不同亮度光点组合成平面断层二维图像）。B超诊断仪可获得人体软组织器官的实时二维断层图像，清晰地观察脏器形态、解剖层次、动态变化、毗邻关系以及血管和其他管道分布情况。用于心脏检查的，称为二维超声心动图。M型诊断法与B型诊断法相结合，可以更好地发挥作用。 超声波能够区分两个相邻界面最短距离的能力称为分辨力。通常，频率越高，则波长越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，频率越低，则波长越长，分辨力越低，穿透能力越强。因此检查浅表器官如甲状腺、乳腺、眼球等，多采用高频探头，如线阵7.5MHz探头，而对心脏、腹部等深部脏器，则采用低频探头，如凸阵3.5MHz探头，以增加其穿透性。 B型超声诊断仪探头：B型超声诊断仪超