f因子法考察萘普生胶囊溶出度.PDF

中国药师　　２０１２年第１５卷第３期　　ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｉｓｔ２０１２，Ｖｏｌ．１５　Ｎｏ．３ ｆ因子法考察萘普生胶囊溶出度 吴小玉　王仲　王玉　李龙　（武汉理工大学华夏学院　武汉４３０２２３） 摘　要　目的：考察２种市售萘普生胶囊的溶出曲线，研究《中国药典》和《日本药局方》规定的溶出条件下溶出度的差异，分 析现行溶出方法的质量可控性。方法：采用溶出仪测定萘普生胶囊在水，ｐＨ１．２，ｐＨ４．０，ｐＨ６．８，ｐＨ７．４等５种介质中的溶出曲 线，对试验结果进行分析并用ｆ因子法评估溶出曲线的相似性。结果：２种市售萘普生胶囊溶出曲线与日本标准溶出曲线相 比存在较大差异，且国产萘普生制剂溶出较慢。２种市售萘普生胶囊的溶出度均符合《中国药典》的规定，但不同厂家生产的 萘普生胶囊之间溶出曲线差异较大，不同厂家产品存在质量差异。结论：现行药典的溶出限度（Ｑ值）不能反映制剂质量的内 在差异，建议生产企业采用溶出曲线对制剂产品进行生产工艺、处方、质量评估。 关键词　萘普生；胶囊；溶出曲线；相似因子 ＋ 中图分类号：ＴＱ４６０．７２　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１２）０３０３６７０３ ＳｔｕｄｙｏｎｔｈｅＤｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆＮａｐｒｏｘｅｎＣａｐｓｕｌｅｓｂｙｆＦａｃｔｏｒＭｅｔｈｏｄ ＷｕＸｉａｏｙｕ，ＷａｎｇＺｈｏｎｇ，ＷａｎｇＹｕ，ＬｉＬｏｎｇ（ＨｕａｘｉａＣｏｌｌｅｇｅ，ＷｕｈａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｗｕｈａｎ４３０２２３，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｘａｍｉｎｅｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｓｏｆｎａｐｒｏｘｅｎｃａｐｓｕｌｅｓｆｒｏｍｄｉｆｆｅｒｅｎｔｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ，ｓｔｕｄｙｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙｕｎｄｅｒｔｈｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｏｆＪａｐａｎｅｓｅｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａａｎｄＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ，ａｎｄａｎａｌｙｚｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌｌａｂｉｌｉｔｙｏｆｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓ．Ｍｅｔｈｏｄ：Ｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆｎａｐｒｏｘｅｎｃａｐｓｕｌｅｓｗａｓｓｔｕｄｉｅｄｂｙｒｏｔａｔｉｎｇｂａｓｋｅｔｍｅｔｈｏｄ ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙｉｎｄｉｓｔｉｌｌｅｄｗａｔｅｒ，ｐＨ１．２，ｐＨ４．０，ｐＨ６．８ａｎｄｐＨ７．４ｍｅｄｉｕｍ．Ｔｈｅｓｉｍｉｌａｒｉｔｙｏｆｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｓｗａｓｅｖａｌｕａｔｅｄｗｉｔｈ ｆｆａｃｔｏｒｍｅｔｈｏｄ．Ｒｅｓｕｌｔ：ＣｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｔｈｅＪａｐａｎｅｓｅｓｔａｎｄａｒｄｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅ，ｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｓｏｆｎａｐｒｏｘｅｎｃａｐｓｕｌｅｓｆｒｏｍｄｉｆ ｆｅｒｅｎｔｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓｗｅｒｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙｄｉｆｆｅｒｅｎｔ，ａｎｄｔｈｅｄｏｍｅｓｔｉｃｎａｐｒｏｘｅｎｃａｐｓｕｌｅｓｓｈｏｗｅｄｓｌｏｗｅｒｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ．Ｔｈｅｔｗｏｍａｒｋｅｔｅｄ ｐｒｏｄｕｃｔｓｂｏｔｈｍｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ，ｈｏｗｅｖｅｒｓｔｉｌｌｗｉｔｈｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｉｎｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｓ，ｓｕｇ ｇｅｓｔｉｎｇｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｅｘｉｓｔｉｎｇｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｌｉｍｉｔｉｎｇ（Ｑ）ｃａｎｎｏｔｒｅｆｌｅｃｔｔｈｅｉｎｈｅｒｅｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｉｎｔｈｅｐｒｅｐａ ｒａｔｉｏｎｑｕａｌｉｔｙ．Ｉｔｉｓｒｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄｔｈａｔｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓａｐｐｌｙｄｒｕｇｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｓｔｏａｓｓｅｓｓｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓ，ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎａｎｄ ｑｕａｌｉｔｙｏｆｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　Ｎａｐｒｏｘｅｎ；Ｃａｐｓｕｌｅｓ；Ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｓ；Ｓｉｍｉｌａｒｉｔｙｆａｃｔｏｒ 　　萘普生为非甾体抗炎药，通过抑制前列腺素的 局方》［ＪＰ（１５）］规定的溶出条件下溶出度的差异， 合成而具镇痛、抗炎、解热作用，适用于治疗风湿性 并用ｆ因子法评估溶出曲线的相似性并对试验结果 和类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风