2016年国家医疗器械抽验总局本级项目产品检验方案.DOC

附件2 2016年国家医疗器械抽验 （总局本级项目）产品检验方案 10010.甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） 一、检验依据 注册产品标准/产品技术要求 ? 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 阳性参考品符合率 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 2 阴性参考品符合率 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 3 精密性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 4 最低检出限 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 ? 三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 10020.甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） 一、检验依据 注册产品标准/产品技术要求 ? 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 阳性参考品符合率 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 2 阴性参考品符合率 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 3 精密性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 4 最低检出限 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 ? 三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 10030.隐形眼镜护理液 一、检验依据 1.YY 0719.2-2009 《眼科光学接触镜护理产品》2.注册产品标准/产品技术要求 ? 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 pH值 YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 pH值 / 全部合格 　 2 渗透压 YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 渗透压 / 全部合格 　 3 黏度 YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 黏度 / 全部合格 　 ? 三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 10040.胰岛素笔式注射器 一、检验依据 注册产品标准/产品技术要求 ? 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 　 2 使用性能 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 　 3 注射精度 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 　 ? 三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 10050.高频电刀 一、检验依据 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 2.GB9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》 3.注册产品标准/产品技术要求 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 / 2 控制器和仪表的标记 6.3 全部合格 / 3 符号 6.4a) 全部合格 / 4 指示灯的颜色 6.7a) 全部合格 / 5 不带灯按钮的颜色 6.7b) 全部合格 / 6 输入功率 7.1 全部合格 / 7 外壳的封闭性 16a) 全部合格 / 8 不用工具就可打开的罩和门的安全性 16a) 全部合格 / 9 顶盖安全性 16b) 全部合格 / 10 保护接地系统的阻抗 18f） 全部合格 / 11 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) 19 全部合格 / 12 自动复位装置的选择 49.1 全部合格 / 13 电源中断后的复位 49.2 全部合格 / 14 指示器 56.8 全部合格 / 15 高频漏电流的热作用 GB9706.4-2009 19.3.101 全部合格 / 16 控制器件和