无菌线的认知及管理.ppt

无菌冷灌：是相对于热灌装来说的，通常是指常温下灌装。我们一般所说的无菌冷灌是指PET瓶的无菌灌装，即CAFPET。CAF就是Cold Aseptic Filling的缩写。 简单来讲，就是将无菌的产品液在无菌的环境下常温灌装到无菌的包装容器中。 无菌的环境：采用洁净室与化学消毒剂（过氧乙酸）对环境进行灭菌处理。 无菌的产品：用UHT对产品进行灭菌处理。 无菌的包装容器：用过氧化物消毒剂对瓶子及盖子进行灭菌处理。 常温灌装(30℃) 无菌包装技术诞生于二十世纪三十年代，1961年利乐公司首先将纸盒（Tetra Pak）无菌包装技术用于商业生产。PET无菌冷灌装生产线也采用无菌空间加上化学消毒剂的方法来进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要求。 生产线主体设备的无菌保证 管道和阀门技术、材料表面的刨光、重要区域的表面设计、选择抗腐蚀材料、独特的无菌灌装阀等均严格按卫生级要求设计与选材 带有完整的全自动清洗、杀菌系统（CIP/COP/SOP/SIP）系统。 * * 无菌线的 认知及管理 目录 JML “商业无菌” 品质监控探讨 了解“无菌线” “异常”处理 “无菌”的概念 第一部分 JML 何谓商业无菌？ “无菌”的概念： 商业无菌（一） JML 罐头商业无菌的定义：罐头食品经过热杀菌以后，不含有致病的微生物，也不含有在通常温度下能在其中繁殖的非致病性微生物，这种状态称作商业无菌。 检验步骤：样品保温培养→观察现象→开罐检验→pH值测定、感官检验、涂片染色镜检、接种培养→结果判定 经审查生产操作记录，属于正常；抽取样品经保温试验未胖听或泄漏；保温后开罐，经感官检验、pH值测定或涂片镜检，或接种培养，确证无微生物增殖现象，则为商业无菌。 何谓 “商业无菌”？ “无菌”的概念： 商业无菌（二） JML 概念 不得含有有毒物质 不得含有致病微生物 在正常运输和贮存条件下，微生物不得有增殖能力 定义 指利用各种杀菌方式使食品达到无任何显著的对公共卫生危害的活的微生物或其孢子存在。通常在非冷藏的条件下贮藏及运输，并无任何微生物在食品中增殖。 商业无菌并不代表绝对无菌 绝对无菌在实际生产中是不可能的 何谓“无菌冷灌装”？ “无菌”的概念： 无菌冷灌装 JML 无菌灌装认知 第二部分 JML （一）经营人脉的本质：建立并传播你的价值 灌装环境的无菌保证措施 经过HEPA的无菌正压空气：压差COP、SOP 监控措施： 尘埃粒子、沉降菌及浮游菌；涂抹关键部位：灌装头、旋盖头、过渡星轮等 灌装环境的无菌保证 瓶、盖使用一定浓度、温度的PAA溶液进行杀菌并使用无菌水、无菌空气进行冲洗、吹干处理 监控措施：PAA的温度、浓度流量； 无菌水温度、流量等； 关注：喷头角度、是否堵塞，管路密封及蒸汽障等 包装容器的无菌处理 产品在灌装前UHT超高温瞬时灭菌，以保证产品无菌 监控：灭菌温度及流量。 关注： UHT及无菌罐的清洗效果 加热介质与产品之间发生泄漏 蒸汽障问题 产品的无菌保证 无菌保证工艺： 无菌灌装的认知： 无菌冷灌装的特点 JML 无菌灌装系统 空瓶杀菌/冲洗、瓶盖杀菌/冲洗、产品灌注/旋盖一体化；全部的运作在一个与外界隔离的无菌环境内完成； 整个系统实现全自动控制，并通过生产线数据存储系统来完整记录生产、清洗及消毒程序，以确保产品的品质与安全。 产品安全性保证 产品杀菌：采用UHT超高温瞬时杀菌，物料受热时间短，营养成分损失很少，品质和口感也没有明显变化； 包装材料杀菌：刚吹好的空瓶，即时被空气输送带送到充填室。瓶、盖内外部采用过氧化物类消毒剂进行杀菌，可以达到很高的杀菌效果；完成灭菌后用无菌水将瓶中残留的消毒剂冲洗干净，再用无菌空气吹干，保证残留消毒剂不会对物料产生影响。 6、瓶内/外杀菌测试 1、菌液衰减测试 7、盖内/外杀菌测试 2、设备及工艺参数检查 8、低酸培养基预验证 3、净化间及CIP/COP/SIP/SOP检查 9、高酸产品验证 4、烟雾测试与染色测试 5、介质验证 （无菌水、无菌空气、无菌蒸汽） 10、低酸培养基验证 无菌线的验证 附：Sidel无菌线验证报告 无菌冷灌的认知： 无菌线的验证 无菌线品质管理 第三部分 JML 产品变质，微生物从哪里来 ? JML 无菌冷灌装就是将无菌的产品在无菌的环境下灌装到无菌的容器中，进行密封。 为了保证无菌冷灌装的成功，生产线必须满足以下基本要求： 产品经过超高温瞬时杀菌达到无菌状态； 包装材料要无菌； 灌装设备达到无菌状态；灌装和封盖要在无菌环境下进行. 危机感 1 2 3 4 “料” “人” “环” “机” JML How to do? “无菌线” 的品质管理的烦恼： 产品本身 包装容器 设备 无菌水 无菌气 相关人