化妆品卫生与监管.PPT

化妆品的法规与检验 (一)化妆品简介 （二）化妆品主要法规 《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》 是国务院批准，卫生部发布的行政法规，是国家条例。 是一种强制性的法律规范。化妆品实行卫生许可制。 《化妆品卫生监督条例》及其实施细则是我国化妆品监管的重要法规。 主要内容包括 对化妆品生产企业实施卫生许可 对化妆品生产和经营的卫生监督 对化妆品的审批与备案 对化妆品标签标识的要求 对违反条例的行为的处罚规定 化妆品的审批与备案 特殊用途化妆品实施审批——国家食品药品监督管理局 普通化妆品实施备案 进口普通化妆品——国家食品药品监督管理局 国产普通化妆品——省级食品药品监督管理局 对首次用于国内的化妆品新原料实施审批化妆品的审批与备案 特殊用途化妆品 特殊用途化妆品是指育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，九大类 特殊用途化妆品的含义 育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品 染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品 烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品 脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品 美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品 特殊用途化妆品的审批目的 由于其添加了某些特殊原料，使卫生安全风险比普通化妆品大； 将特殊用途化妆品纳入化妆品管理既有利于这类产品的发展，也有利于减少卫生安全风险，符合我国国情。 对特殊用途化妆品只进行卫生安全性评价，不作功效评价。“未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。” 化妆品和药品 药品是用于预防、治疗疾病，为了治病这一目标，难免有副作用。 化妆品是护肤美容为主要目的，决不允许副作用存在。包括特殊用途化妆品。 药妆——我国化妆品分类没有药妆。 化妆品卫生规范 《化妆品卫生规范》是技术标准，是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱。 化妆品卫生规范是对化妆品终产品以及化妆品原料的卫生质量技术指标的规定。 现行《化妆品卫生规范》为2007年版 《化妆品卫生规范》内容 《化妆品卫生规范》包括五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法和人体安全性功效评价检验方法。 《规范》第一部分是总则，是整个《化妆品卫生规范》的核心。规定了对产品和原料的要求。 《化妆品卫生规范》总则 范围 规范性引用文件 定义 化妆品卫生要求 化妆品包装要求 附表（对原料的要求） （三）化妆品的检验 原料要求 化妆品中禁用组份 表2（1）表2（2） 化妆品组分中限用物质 表3 化妆品组分中限用防腐剂 表4 化妆品组分中限用防晒剂 表5 化妆品组分中限用着色剂 表6 化妆品组分中暂时允许使用的染发剂 表7 终产品要求 化妆品使用的原料必须符合《化妆品卫生规范》对原料要求。 化妆品必须使用安全, 不得对施用部位产生明显刺激和损伤, 且无感染性。 化妆品的微生物学、卫生化学限量指标应符合《化妆品卫生规范》规定 微生物学质量要求 眼部、口唇以及婴儿和儿童用品菌落总数不得大于500CFU／ mL(g)； 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL(g)； 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌； 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU／mL(g)。 卫生化学质量要求 汞 ≤1mg/kg。 铅 ≤ 40mg/kg 砷 ≤ 10mg/kg 甲醇 ≤ 2000mg/kg 化妆品包装要求 化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。 化妆品原料 在化妆品组分中禁止使用的物质 化妆品组分中的限用物质 在化妆品组分中禁止使用的物质 禁止使用的化妆品原料包括两大类 毒性和危害性大的化学物质以及生物制剂等 　　 毒性和危害性大的中草药。 禁用原料的使用，可能对使用者造成危害。为保护人体健康，禁止用于化妆品 化妆品中禁止使用的原料 具有致癌性、致突变性、致畸性以及发育毒性物质 可能是强光毒或光敏物质以及腐蚀性物质 对皮肤或粘膜刺激性强或有变态反应性、光毒性、光变态反应性 剧毒、高毒和高危险性物质 可能给人类带来极大风险的生物制剂以及动植物提取物 有些物质则具有强烈的、特殊的生物活性，易引起机体的不良反应。 禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。 “化妆品禁用组分”表2(1) 1208种（类） “化妆品禁用组分”表2(2) 78种（类） 常涉及的禁用物质 6-(哌嗪基)-2,4-嘧啶二胺-3-氧化物(米诺地尔)及其盐和衍生物-常压定（183） 苯海拉明及其盐类443 骨化醇和胆骨化醇(维生素D2和D3)（545） 糖皮质激素类（724）常用的糖