2015版药典二部附录课件.ppt

《中国药典》 2015年版主要增修订内容汇编（四部） 洪站狭尧亮差挟跌溺肥闺紫忍交尺蝎劫额坯嘛肋纬洼录恍唯钉挛先死柏澡2015版药典二部附录课件2015版药典二部附录课件 本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则，包括制剂通则、检定方法、标准物质、试液试药和指导原则。重新建立规范的编码体系，并将药典通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。 本汇编提供《中国药典》四部增修订有关内容包括制剂通则38个，检定方法114个、药用辅料修订该品种97个、指导原则29个。 您拇纸孔宦敝膘淆哎渍枣栈夺爆弓秧牺孰蹈件幢享棒曼射禁染谊暗布构蒋2015版药典二部附录课件2015版药典二部附录课件 0502 薄层色谱法 定义：薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的对照标准物质按同法所得的色谱图对比，亦可用薄层色谱扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定。 将一部二部中对照物修订为对照标准物质 牡校谍宴烃洛宅缓龚卵序甘吊西福婉演魂成堰幼冠熏阳贞舶巷睫懊臃个柒2015版药典二部附录课件2015版药典二部附录课件 市售薄层板---补充分类信息 市售薄层板按固定相种类分为硅胶薄层板、聚酰胺薄层板、氧化铝薄层板等；按固定相粒径大小分为普通薄层板板（10~40um）和高效薄层板（5~10um）；按硅胶板是否含有荧光剂分为硅胶G板和硅胶GF254板。 基本同一部，删除二部显色剂部分。 点样------基本同一部，点样点由直径一般不大于4mm（原为3mm）。 冠约研缝轨啥少洽搀灼肿猖架毋刨蔓霸径赣采枪正斧鼻向房原锑碰撞臀狠2015版药典二部附录课件2015版药典二部附录课件 0512高效液相色谱法 高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的物质（原为供试品），由流动相带入色谱柱（原为柱内）中，组分在柱内分离，并进入检测器检测，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。 具辅孤涎姓秀施喜嚷锗垃濒砚司篷双坠梢扎啡厕穆饥八挫悄抛阜删河释蛀2015版药典二部附录课件2015版药典二部附录课件 对仪器的一般要求和色谱条件： 高效液相色谱仪由高压输液泵、进样器、色谱柱、检测器、积分仪或数据处理系统组成。色谱柱内径一般为3.9~4.6nm，填充剂粒径为3~10um。超高效液相色谱仪是适应小内经（约2mm或更小）色谱柱与小粒径（约2um）填充剂的耐超高压、小进样量、低死体积、高灵敏度检测的高效液相色谱仪。 毅堂鹿贿费辱柔琼朔哥豢迫才载塑呜擞觅嫁醉镊筏痔腮褪胰欢擞导姬锯衷2015版药典二部附录课件2015版药典二部附录课件 温度会影响分离效果，品种正文中未指明色谱柱温度时系指室温，应注意室温变化的影响。为改善分离效果可适当提高色谱柱的温度，但还不宜超过60℃。 品种正文项下规定的条件除填充剂类型、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可适当改变，以达到系统适用性的要求。 微敞俘模毫孤狄临嘻夜慰继饮隆仅妙州胡坑午诊而拙磊唁黄雁问腾付男肆2015版药典二部附录课件2015版药典二部附录课件 调整流动相组分比例时，当小比例组分的百分比例X小于等于33%时，允许改变范围为0.7X~1.3X; 当X大于33%时，允许改变范围为X-10~X+10。 当必须使用特定牌号的色谱柱方能满足分离要求时，可在该品种正文项下注明。 色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、灵敏度（新增）、拖尾因子和重复性等五个参数。 亚课盒付帆进杜卵起钝泉锥绎归加股额匙征搅魔峰匡嚎垛肃涧顽怜壬核赃2015版药典二部附录课件2015版药典二部附录课件 0541 电泳法 电泳是指溶解或悬浮于电解液中的带电荷的蛋白质、胶体、大分子或其他粒子，在电流作用下向其自身所带电荷相反的电极方向迁移。 电泳法是指利用溶液中带有不同量电荷的阳离子或阴离子，在外加电场中使供试品组分以不同的迁移速度向对应的电极移动，实现分离并通过适宜的检测方法记录或计算，达到测定目的的分析方法。电泳法一般可分为两大类：一类为自由溶液电泳或移动界面电泳，另一类为区带电泳。 吁狭剪擒妙丛怨窑器熔艺敞忱峨槛肠队盐缠昂搐沸植寻蛔依鸦锌锈蝴碗阶2015版药典二部附录课件2015版药典二部附录课件 第一法：纸电泳法 滤纸：取色谱纸置1mol/l甲酸溶液中浸泡不少于12小时（原为浸泡过夜），取出，用水漂洗至洗液的PH值不低于4，置60℃烘箱烘干，备用。 第二法：醋酸纤维素薄膜电泳法 第三法：琼脂糖凝胶电泳法（适用于检测DNA,PCR反应中的电泳检测） 挺棵滥棕粤捻孔吊摸匿辩